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Incident récurent et transmission du PSUR

#1 · 11 janvier 2021, 22 h 13 min

Bonjour,

Dans le cadre de la procédure de vigilance, en cas d'incident récurent, il est indiqué qu'il faut transmettre le PSUR à l'AC.

Nous sommes dans le cas de DM de classe 1 qui ne sont pas concernés donc par la création de PSUR (à partir de IIa).

Quelle est la démarche dans le cas d'un DM de classe 1 pour un incident récurrent ?

Merci par avance.

Benoit

#2 · 12 janvier 2021, 6 h 58 min

Bonjour,

pour toutes les classes, le logigramme dans PRO.VGL appelle à contacter l'AC pour définir les modalités de suivi, suite à quoi il faudra envoyer un rapport de synthèse périodique relatif à l'incident (ce rapport est spécifique, il est différent du PSUR)

#3 · 13 janvier 2021, 16 h 45 min

Je pensais que le rapport de synthèse périodique correspondait à la traduction du PSUR (Rapport périodique actualisé relatif à la sécurité).

Avez-vous un modèle de ce type de rapport de synthèse à transmettre dans cette situation ?

#4 · 14 janvier 2021, 7 h 19 min

Il n'y-a pas vraiment de modèle pour ces rapports, vous définissez son contenu avec l'autorité compétente, afin de suivre les CAPA décidées et de présenter les données relatives à l'incident et à sa maitrise