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Informations fournies à l'utilisateur USA / Europe

Concernant le paragraphe 13.3 des exigences essentielles sur les infos transmises à l'utilisateur....

Dans le cas d'un produit réutilisable et devant être renettoyé/stérilisé par autoclave pour être réutilisé :

pour l'étiquetage, est-ce que la température d'autoclavage à 135° est une condition particulière d'utilisation ?

Si oui, dans ce cas-là, il faut imposer le symbole correspondant. ce qui implique de devoir proposer un produit européen étiqueté à 135° et un produit américain à 132°.

Toute la nuance est dans la définition de ce qu'est une "condition particulière d'utilisation" de ce point 13.3 sur l'étiquetage

Mais il me semble que le point h sur les infos de la notice indique les exigences à noter pour les dispositifs médicaux réutilisable concernant les procédés pour la réutilisation.

L'indication sur la notice de la température d'autoclavage aux USA de 132° et en Europe de 135° répond aux exigences essentielles et n'impose pas de symbole sur l'étiquette. Votre avis ?

 

 

Bonjour,

Ça fait du bien une question Directive, on ne parle que de nouveau règlement ces derniers temps 😉

Pour répondre à votre question, seule l'ISO 15223 est nécessaire. Vous avez en effet l'obligation de préciser à vos utilisateurs les instructions particulières d'utilisation lorsqu'il y en a.

Et l'annexe ZA de l'ISO 15223 vous précise que vous pouvez répondre à cette exigence à l'aide du pictogramme "consulter les précautions d'emploi" sur l'étiquette.

Vos informations de retraitement de vos DM n'ont donc pas à figurer directement sur vos étiquettes avec la MDD, mais bien dans la notice d'utilisation.