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Informations fournies à l'utilisateur USA / Europe

Concernant le paragraphe 13.3 des exigences essentielles sur les infos transmises à l'utilisateur....

Dans le cas d'un produit réutilisable et devant être renettoyé/stérilisé par autoclave pour être réutilisé :

pour l'étiquetage, est-ce que la température d'autoclavage à 135° est une condition particulière d'utilisation ?

Si oui, dans ce cas-là, il faut imposer le symbole correspondant. ce qui implique de devoir proposer un produit européen étiqueté à 135° et un produit américain à 132°.

Toute la nuance est dans la définition de ce qu'est une "condition particulière d'utilisation" de ce point 13.3 sur l'étiquetage

Mais il me semble que le point h sur les infos de la notice indique les exigences à noter pour les dispositifs médicaux réutilisable concernant les procédés pour la réutilisation.

L'indication sur la notice de la température d'autoclavage aux USA de 132° et en Europe de 135° répond aux exigences essentielles et n'impose pas de symbole sur l'étiquette. Votre avis ?