Le Forum des Dispositifs Médicaux
Informations fournies à l'utilisateur USA / Europe
Citation de Alan Rossiaud le 13 février 2020, 16 h 30 minConcernant le paragraphe 13.3 des exigences essentielles sur les infos transmises à l'utilisateur....
Dans le cas d'un produit réutilisable et devant être renettoyé/stérilisé par autoclave pour être réutilisé :
pour l'étiquetage, est-ce que la température d'autoclavage à 135° est une condition particulière d'utilisation ?
Si oui, dans ce cas-là, il faut imposer le symbole correspondant. ce qui implique de devoir proposer un produit européen étiqueté à 135° et un produit américain à 132°.
Toute la nuance est dans la définition de ce qu'est une "condition particulière d'utilisation" de ce point 13.3 sur l'étiquetage
Mais il me semble que le point h sur les infos de la notice indique les exigences à noter pour les dispositifs médicaux réutilisable concernant les procédés pour la réutilisation.
L'indication sur la notice de la température d'autoclavage aux USA de 132° et en Europe de 135° répond aux exigences essentielles et n'impose pas de symbole sur l'étiquette. Votre avis ?
Concernant le paragraphe 13.3 des exigences essentielles sur les infos transmises à l'utilisateur....
Dans le cas d'un produit réutilisable et devant être renettoyé/stérilisé par autoclave pour être réutilisé :
pour l'étiquetage, est-ce que la température d'autoclavage à 135° est une condition particulière d'utilisation ?
Si oui, dans ce cas-là, il faut imposer le symbole correspondant. ce qui implique de devoir proposer un produit européen étiqueté à 135° et un produit américain à 132°.
Toute la nuance est dans la définition de ce qu'est une "condition particulière d'utilisation" de ce point 13.3 sur l'étiquetage
Mais il me semble que le point h sur les infos de la notice indique les exigences à noter pour les dispositifs médicaux réutilisable concernant les procédés pour la réutilisation.
L'indication sur la notice de la température d'autoclavage aux USA de 132° et en Europe de 135° répond aux exigences essentielles et n'impose pas de symbole sur l'étiquette. Votre avis ?
Citation de Utilisateur supprimé le 25 février 2020, 12 h 43 minBonjour,
Ça fait du bien une question Directive, on ne parle que de nouveau règlement ces derniers temps ;)
Pour répondre à votre question, seule l'ISO 15223 est nécessaire. Vous avez en effet l'obligation de préciser à vos utilisateurs les instructions particulières d'utilisation lorsqu'il y en a.
Et l'annexe ZA de l'ISO 15223 vous précise que vous pouvez répondre à cette exigence à l'aide du pictogramme "consulter les précautions d'emploi" sur l'étiquette.
Vos informations de retraitement de vos DM n'ont donc pas à figurer directement sur vos étiquettes avec la MDD, mais bien dans la notice d'utilisation.
Bonjour,
Ça fait du bien une question Directive, on ne parle que de nouveau règlement ces derniers temps ;)
Pour répondre à votre question, seule l'ISO 15223 est nécessaire. Vous avez en effet l'obligation de préciser à vos utilisateurs les instructions particulières d'utilisation lorsqu'il y en a.
Et l'annexe ZA de l'ISO 15223 vous précise que vous pouvez répondre à cette exigence à l'aide du pictogramme "consulter les précautions d'emploi" sur l'étiquette.
Vos informations de retraitement de vos DM n'ont donc pas à figurer directement sur vos étiquettes avec la MDD, mais bien dans la notice d'utilisation.