Citation de Martin Brochu le 12 mars 2024, 22 h 08 min

tout dépend si votre logiciel a son propre marquage CE, ou s'il y a un marquage CE unique pour le logiciel et le produit dans lequel il est embarqué.

Citation de Médical Aston le 13 mars 2024, 11 h 07 min

Il y a un marquage CE unique pour le logiciel et le produit dans lequel il est embarqué.

Citation de Guillaume Valenzuela le 13 mars 2024, 12 h 07 min

Bonjour Laura,

Je n'ai pas trouvé de littérature qui traite spécifiquement de votre cas. Le guide MDCG 2023-4 - par exemple - ne parle pas de l'étiquetage.

Il ne reste donc plus qu'à mixer les exigences pour l'étiquetage des logiciels autonome, avec du bon sens, et au regard du chapitre III de l'Annexe I du MDR.

Vous listez :

• version du logiciel → Je me baserais sur l'Annexe I du MDR, section 23.2 (h), qui pointe vers l'UDI, et sur l'annexe VI, partie C qui parle de la version du dispositif.
• nom et adresse du fabricant légal → vu qu'il s'agit d'un CE unique, j'ai envie de citer un célèbre philisophe: "la question elle est vite répondue"
• logo marquage CE → idem point précédent

Donc oui, j'indiquerais toutes ces informations sur l'étiquette (mais pas en double pour les bullets points 2 et 3 car il s'agit d'un unique CE).

Citation de Médical Aston le 13 mars 2024, 15 h 28 min

Bonjour Guillaume,

Merci beaucoup pour votre rapide et complet retour. C'est exactement la démarche que j'ai eu et je partage votre avis. Merci de m'avoir conforté dans mon idée.

Ce qu'on peut retenir c'est que la traçabilité des logiciels embarqués est très peu documentée aujourd'hui en termes d'exigences.

Merci beaucoup ! :)

Citation de Guillaume Valenzuela le 13 mars 2024, 15 h 30 min

Je vous en prie, avec plaisir

Citation de Martin Brochu le 14 mars 2024, 11 h 05 min

Tout est dit,

 

par contre vis à vis de la documentation technique et des versions du dispositif, si vous faite évoluer votre logiciel embarqué, il faut se poser la question de l'impact sur le dispositif et si cela devient une nouvelle version de votre dispositif

Citation de Guillaume Valenzuela le 14 mars 2024, 11 h 11 min

C'est un peu le problème en effet 😅

Citation de Benoît Daclin le 15 mars 2024, 13 h 51 min

Citation de Médical Aston le 13 mars 2024, 11 h 07 min

Il y a un marquage CE unique pour le logiciel et le produit dans lequel il est embarqué.

Bonjour Laura,

 

Je ne suit pas sur de bien comprendre: logiciel + appareil = CE unique       ou      logiciel= CE et appareil =CE ?

Cas 1:

Pourquoi avoir 2 DT distinct entre le logiciel et l'appareil?
Comme le disent Guillaume et Martin, en cas d'évolution, il faut quasiment faire évoluer les 2 dossiers en parallèle ne serait-ce que pour prouver la compatibilité de l'ensemble. A voir au niveau commercialisation mais si tu livres un appareil avec le logiciel embarqué, cela veut dire que tu constitue un kit et qu'il te faut un UDI Spécifique...

Cas 2: (c'est notre cas) le  (ou les) logiciel est intégré au DT de l'appareil, un seul CE, un seul marquage sur l'appareil et on ne spécifie pas la version du logiciel sur l'étiquette, on parle uniquement d'une version produit qui est basée sur le Hard. En cas d'évolution, on fait des tests pour s'assurer de la compatibilité du soft avec les anciennes versions d'appareils (hard) ce qui permet de faire une mise à jour avec ou sans re test de l'appareil

 

a+

Citation de Guillaume Valenzuela le 15 mars 2024, 14 h 55 min

Merci pour ces précisions Benoit