Le Forum des Dispositifs Médicaux

Veuillez pour créer des messages et des sujets de discussion.

Investigation clinique DM connecté

Bonjour,

Dans le cadre du développement d'un DM connecté (via Bluetooth ou NFC), quelle doit être le niveau de maturité de la partie communication afin de pouvoir entrer en investigation clinique.

Pour le moment la partie connectivité est à l'état de proto donc non vérifiée/validée, nous voulons implémenter cette option dans la version actuelle de notre DM mais sans l'utiliser lors des essais.

C'est à dire que l'antenne sera monté sur le PCB mais pas activée, cela est -il envisageable ?

Merci par avance pour vos retours.

Bonjour,

Oui c'est possible, il faudra alors veiller à valider le protocole filaire (je suppose) pour l'étude clinique.

Cdt,

Mathilde

Très bien, merci pour votre réponse Mathilde :).

Bonne journée.