Le Forum des Dispositifs Médicaux
Investigation clinique DM et machine
Citation de Martin Brochu le 9 novembre 2023, 21 h 02 minBonjour à tous, en étudiant le règlement machine pour me tenir à jour,
je me suis posé une question vis à vis du marquage CE en tant que machine d'un DM qui est aussi une machine, lors de la phase d'investigation clinique.
étant donné que dans le règlement machine il n'y a pas de partie ou on peut tester la machine pour faire une investigation clinique comment doit on procéder à votre avis?
doit on faire le marquage CE selon le règlement machine + vérifier la conformité au GSPR pour pouvoir utiliser un DM en investigation clinique, et une fois la partie clinique et le DT du DM complété avec les informations cliniques on complète le marquage CE avec la partie DM?
ou on utilise une machine sans marquage CE mais conforme au GSPR pour l'investigation clinique?
Bonjour à tous, en étudiant le règlement machine pour me tenir à jour,
je me suis posé une question vis à vis du marquage CE en tant que machine d'un DM qui est aussi une machine, lors de la phase d'investigation clinique.
étant donné que dans le règlement machine il n'y a pas de partie ou on peut tester la machine pour faire une investigation clinique comment doit on procéder à votre avis?
doit on faire le marquage CE selon le règlement machine + vérifier la conformité au GSPR pour pouvoir utiliser un DM en investigation clinique, et une fois la partie clinique et le DT du DM complété avec les informations cliniques on complète le marquage CE avec la partie DM?
ou on utilise une machine sans marquage CE mais conforme au GSPR pour l'investigation clinique?
Citation de Mathilde Béal le 10 novembre 2023, 9 h 21 minBonjour @Martin,
La directive machine, c'est principalement la science du bouton d'arrêt d'urgence, et quelques exigences sur la propulsion des vehicules et éventuellement fonction de levage d'un véhicule ou d'une plate-forme.
Pour moi, le GSPR est le document essentiel de sécurité. Dans le chapitre adéquat, on peut mentionner les fonctions de sécurité propres et gérés par la directive Machine (avec les normes harmonisées applicables propre à la directive machine)
Cdt
Mathilde
Bonjour @Martin,
La directive machine, c'est principalement la science du bouton d'arrêt d'urgence, et quelques exigences sur la propulsion des vehicules et éventuellement fonction de levage d'un véhicule ou d'une plate-forme.
Pour moi, le GSPR est le document essentiel de sécurité. Dans le chapitre adéquat, on peut mentionner les fonctions de sécurité propres et gérés par la directive Machine (avec les normes harmonisées applicables propre à la directive machine)
Cdt
Mathilde
Citation de Martin Brochu le 10 novembre 2023, 9 h 46 minMathilde je parle du règlement pas de la directive (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/fr/TXT/?uri=CELEX%3A32023R1230)
et ce dernier ajoute quelques notions supplémentaires par rapport à la directive (prise en compte de l'IA, de la robotique, et de l'internet des objets)
Etant donné que pour une machine, la déclaration de conformité doit mentionné le numéro de série ou de lot de la machine et que chaque machine doit être accompagné de sa déclaration (physique ou électronique avec le règlement), qu'est ce qu'on met dans cette déclaration de conformité vis à vis du RDM pour un produit en cours d'investigation clinique (et non marqué CE vis à vis du RDM, mais qui doit l'être vis à vis du règlement machine)?
Mathilde je parle du règlement pas de la directive (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/fr/TXT/?uri=CELEX%3A32023R1230)
et ce dernier ajoute quelques notions supplémentaires par rapport à la directive (prise en compte de l'IA, de la robotique, et de l'internet des objets)
Etant donné que pour une machine, la déclaration de conformité doit mentionné le numéro de série ou de lot de la machine et que chaque machine doit être accompagné de sa déclaration (physique ou électronique avec le règlement), qu'est ce qu'on met dans cette déclaration de conformité vis à vis du RDM pour un produit en cours d'investigation clinique (et non marqué CE vis à vis du RDM, mais qui doit l'être vis à vis du règlement machine)?
Citation de Mathilde Béal le 10 novembre 2023, 15 h 50 minRe,
Règlement machine = directive machine+ grande mechante IA.
Pour moi c'est bien le dossier de conformité RDM qui domine, et qui a un moment, sur un chapitre parmi tous les autres, englobe des exigences-normes issus du règlement Machine et des normes harmonisés machine.
Je préconise d'étiquetter partout. Cette machine est en cours d'investigation clinique et ne peut être utilisé dans le soin courant. // On suppose que des éléments de sécurité sont manquant et en cours d'obtention pour obtenir la parfaite garantie de sécurité dans l'usage clinique prévu.
Autre scénario, celui de mettre à disposition la machine pour du preclinique vétérinaire. Dans ce cas j'etuquetterai en grand: Cette machine est en cours d'investigation vétérinaire et ne peut être utilisé dans d'autre usage.
Cdt
Mathilde
Re,
Règlement machine = directive machine+ grande mechante IA.
Pour moi c'est bien le dossier de conformité RDM qui domine, et qui a un moment, sur un chapitre parmi tous les autres, englobe des exigences-normes issus du règlement Machine et des normes harmonisés machine.
Je préconise d'étiquetter partout. Cette machine est en cours d'investigation clinique et ne peut être utilisé dans le soin courant. // On suppose que des éléments de sécurité sont manquant et en cours d'obtention pour obtenir la parfaite garantie de sécurité dans l'usage clinique prévu.
Autre scénario, celui de mettre à disposition la machine pour du preclinique vétérinaire. Dans ce cas j'etuquetterai en grand: Cette machine est en cours d'investigation vétérinaire et ne peut être utilisé dans d'autre usage.
Cdt
Mathilde
Citation de Martin Brochu le 10 novembre 2023, 16 h 21 minMerci @opaledm, pour ton retour.
oui en effet pour le règlement machine ta description est pas mal, après il y'a plein de petit truc à rajouter pour les DM qui sont aussi des machine que bien souvent ne sont pas pris en compte par les fabricants
Merci @opaledm, pour ton retour.
oui en effet pour le règlement machine ta description est pas mal, après il y'a plein de petit truc à rajouter pour les DM qui sont aussi des machine que bien souvent ne sont pas pris en compte par les fabricants