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ISO 10993-1 Chapter 7 : qui a un template / peut donner de l'aide ?

Bonjour,

Je suis un peu perdu avec ce chapitre 7 de la norme 10993-1.

Y a t il un(e) expert(e) ici qui puisse m'aider s'il vous plaît ?

C'est dans le cadre d'un CE pour des implants dentaires.

Merci.

Nicolas

Bonsoir,

Au final si jamais cela peut en intéresser,

j'ai modifié mon BER en faisant valider chaque étape du process par des essais cliniques ou de la littérature.

La validation de la littérature doit être faite sur un autre document qui couvre les exigences de la 10993-1 Annex C.

Si j'avais su, NAMSA pouvait faire le travail pour quelques billets.

J'ai quelques modifications à faire pour le fait de citer tout ou partie de la littérature uniquement selon les demandes de notre NB.