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ISO 10993-1 Durée de contact

Bonjour ,

Dans la norme ISO 10993-1, il est important de statuer sur la durée de contact DM-patient afin de démontrer la biocompatibilité du DM et définir quels sont les tests nécessaires à appliquer.

Comme il est question de somme cumulée dans le chapitre 5.3,  j'aimerai savoir dans le cas d'un DM à usage unique qui est utilisé 1 fois par mois ou 1 fois toutes les 2 semaines avec un contact d'une heure max avec le patient, peut on considéré que l'on est dans le cas d'une exposition limité (<24h).

Ou alors , il faut faire un calcul en partant d'un worst case, par exemple utilisation 1 fois toutes les 2 semaines pendant 40 ans , et dans ce cas on arrive alors sur une exposition >30 jours : Contact permanent.

Merci par avance pour vos réponses.

Cordialement.

@caremed : je vais faire un  script pour te notifier dès que ça parle 10993 😉 . Je dirais réponse A, mais je suis nul en bio-comp

Merci Guillaume pour cette première réponse, attendons alors  l'avis de @caremed.

Bonjour, je tente un début de réponse en attendant aussi avec impatience l'éclairage (le cours magistral 😉 ) de caremed.

C'est une bonne idée de prendre en compte la durée de vie pour identifier le worst-case. J'ai besoin d'info complémentaire:

DM à usage unique qui est utilisé 1 fois par mois ou 1 fois toutes les 2 semaines avec un contact d'une heure max avec le patient

Usage unique = 1 seul patient. Est-ce qu'il est prévu que le DM soit nettoyé entre 2 utilisations ou périodiquement ? Quelles sont les conditions de stockage, existe-t'il un risque de dégradation de l'état de surface initiale au cours du cycle de vie ?

Votre stratégie de test doit être 'dimensionnée' aux risques (coucou ISO1 4971) dont ceux en utilisation  clinique.

Le calcul du worst case semble une bonne idée à poursuivre:

  • pas pour surdimensionner la durée d'exposition (option B). Ce serait très contraignant.
  • mais plutôt pour calculer la contrainte de vieillissement/d'usure. Cela va vous donner un taux d'usure cible - il sera bon de démontrer que les performances biocomp sont maintenues (sécurité biologique) sur le DM quelque soit sa durée de vie. L' ISO 10993-1 (2018) introduit "Prise en compte des défaillances de type mécanique / modifications au fil du temps"

Cdt,

Mathilde

Bonjour Mathilde,

Merci pour votre retour, DM à usage unique dans notre cas inclut le fait que l'appareil est utilisé une seule fois et par un seul patient. Il s'agit d'un dispositif qui permet d'injecter un médicament avec un volume important c'est pourquoi nous avons ciblé 1 injection mensuelle et dans le pire cas 1 injection toutes les 2 semaines. Le DM devra être stocké au domicile du patient donc T° ambiante et humidité classique.  Le médicament lui est stocké à part (ex: frigo) mais nous sommes uniquement responsable du dispositif.

Pour répondre à votre question , je ne saurai dire s'il existe ou non un risque de dégradation au cours du cycle de vie , je pense que oui mais à vérifier.

Bonjour,

Lorsque vous parlez de DM à usage unique utilisé une fois toutes les deux semaines,  j'imagine que ce sont des DM différents qui sont utilisés à chaque fois (en tout cas pour la partie invasive du produit) ? Car en effet, usage unique = un patient et une procédure.

De même, le traitement que va suivre le patient est un traitement à vie ? Ou limité dans le temps ? Ces points sont à éclaircir pour être plus précis.

Cependant, d’après ce que je comprends, votre produit est un DM communiquant avec l'extérieur en contact avec la circulation sanguine. Dans ces conditions, le choix de la durée de contact n'impacte que peu les paramètres à traiter lors de l'analyse des risques.

Mon avis serait de vous classer en A (- de 24h) en attendant d'en savoir plus, vu la distance entre chaque utilisation (entre 2 semaine à 1 mois).

Néanmoins, il est important de préciser que les essais recommandés dans le tableau A.1 ne sont pas une todolist mais bien des risques à considérer dans l'analyse des risques biologiques. Ce qui déterminera finement les essais à faire pour votre produit, ce sont les caractérisations physiques et chimiques de votre DM, l'analyse toxicologique associée, ainsi que votre analyse des risques, qui vous permettront de définir les risques locaux et systémiques possibles, et donc les essais à conduire. Enfin, il faut toujours garder en tête de limiter au maximum les essais sur animaux et faire usage des essais in vitro.

Bien à vous

 

 

Bonjour,

Merci beaucoup pour votre réponse @caremed. Effectivement le dispositif est à renouveler à chaque utilisation, il s'agit d'un "one shot" une fois le volume injectée à l'aide de l'appareil, ce dernier est mise au rebut. Ensuite le patient devra reprendre un DM neuf pour sa prochaine injection.

La durée de vie du traitement reste pour le moment inconnu car nous traitons uniquement la partie medical device , le but étant de vendre le concept à un client pharmaceutique.

Nous avons pris comme worst case 40 ans pour le moment car cela correspond au traitement des maladies auto-immunes mais rien n'est encore défini pour le moment.(à déterminer avec le futur client pharma).

Il existe un contact direct en surface car le dispositif est collé sur la peau du patient à l'aide d'un adhésif et  il y a bien une communicant avec l’extérieur mais avec les tissues car il s'agit d'une injection en sous-cutanée.

Pensez vous que ces infos supplémentaires permettent tout de même de partir du principe que l'on se classe en A (-24h) ?

Bonjour,

Merci pour vos éléments. Je me permets une question car vous parliez plus tôt de volume important d'injection et dans votre dernier message, vous parlez d'injection sous-cutanée. Il s'agit, à mes yeux (et je ne suis pas médecin), d'un antagonisme car les injections SC sont limitées pour moi à de faible bolus (de quelques mL) en injection one shoot et à 40mL/heure en hydratation ? Mais ça nous éloigne de notre sujet.

Pour la classification, vous êtes donc bien en DM communiquant avec l'extérieur et en contact avec les tissus, en accord avec le tableau A1 pour les espaces sous-cutanés. Vous aurez certainement une analyse à reconduire lorsque vous aurez une idée du médicament que vous souhaitez utiliser avec vos DM et la localisation de son action.

Concernant la durée, ce qui peut poser problème à votre analyse sont les incertitudes liées aux médicaments en question (inconnu pour le moment), et donc à l'usage potentiel qui sera fait de votre produit. Je suis toujours d'avis qu'une catégorie A et il pourra être nécessaire de passer en B en fonction du médicament et de la fréquence d'injection associée.

A noter que ce choix aura également un impact pour votre caractérisation chimique ISO 10993-18 et son analyse tox associée -17

Bien à vous

 

Bonjour,

Merci pour votre analyse très claire et les informations que vous m'avez fournies. Quand je parle de volume important c'est en comparaison à ce qui existe actuellement sur le marché c'est à dire des pen injector qui vont jusqu'à 3 ml. Dans notre cas on a un appareil qui délivre des volumes allant jusqu'à 20ml avec un débit d'environ 1.2 ml/min.

Pour en revenir à notre sujet, nous avions également fait le choix de prendre la classe A dans un premier temps, vos propos  sont donc rassurants rassurer et  vont nous permettre de mieux comprendre comment avancer par la suite .

Encore merci pour votre temps et vos explications.

Cordialement.