Le Forum des Dispositifs Médicaux
ISO 10993-1:2018 application
Citation de sev385 le 25 février 2021, 16 h 21 minBonjour @caremed,
Je m'adresse directement à vous car j'ai pu constaté en lisant d'autres discussions que vous aviez beaucoup de connaissance et d'expertise sur ce sujet.
Je voudrais savoir si la nouvelle version de la norme doit s'appliquer aux composants fabriqués avant sa publication?
En effet, ne pouvant garantir la maitrise des étapes de fabrication chez nos fournisseurs de plusieurs composants utilisés dans nos DMs, nous avions décidé de fabriquer une quantité importante de ces pièces pour ne pas réengager des frais de réalisation d'essais à chaque lot fabriqué. Nous avions donc appliqué à l'époque l'ISO 10993-1:2009 sur ces lots de pièces en contact avec le corps des patients et nous avions donc rédigé un rapport en justifiant qu'une caractérisation chimique des matériaux selon l'ISO 10993-18 n'étaient pas nécessaire car les matières premières des pièces étaient du titane.
Doit-on remettre à jour notre rapport d'évaluation biologique avec la nouvelle version 2018 ou peut-on le conserver sachant que nous utilisons toujours les pièces des lots fabriqués à l'époque?
Je vous remercie par avance pour votre retour.
Séverine
Bonjour @caremed,
Je m'adresse directement à vous car j'ai pu constaté en lisant d'autres discussions que vous aviez beaucoup de connaissance et d'expertise sur ce sujet.
Je voudrais savoir si la nouvelle version de la norme doit s'appliquer aux composants fabriqués avant sa publication?
En effet, ne pouvant garantir la maitrise des étapes de fabrication chez nos fournisseurs de plusieurs composants utilisés dans nos DMs, nous avions décidé de fabriquer une quantité importante de ces pièces pour ne pas réengager des frais de réalisation d'essais à chaque lot fabriqué. Nous avions donc appliqué à l'époque l'ISO 10993-1:2009 sur ces lots de pièces en contact avec le corps des patients et nous avions donc rédigé un rapport en justifiant qu'une caractérisation chimique des matériaux selon l'ISO 10993-18 n'étaient pas nécessaire car les matières premières des pièces étaient du titane.
Doit-on remettre à jour notre rapport d'évaluation biologique avec la nouvelle version 2018 ou peut-on le conserver sachant que nous utilisons toujours les pièces des lots fabriqués à l'époque?
Je vous remercie par avance pour votre retour.
Séverine
Citation de Utilisateur supprimé le 25 février 2021, 16 h 44 minBonjour Sev385,
Ne connaissant pas vos produits ni leur usage attendu, difficile d'avoir une réponse à 100%. Les normes sont avant tout des outils mais l'ISO 10993-1 de 2009 commence à dater un peu et la nouvelle version est parue en 2018 et elle vaut la peine qu'on s'y intéresse. Par ailleurs;
Ce que dit la norme:
La norme stipule que la nouvelle version "ne doit pas être utilisée pour imposer de nouveaux essais de produits historiques précédemment évalués au moyen de l’édition appropriée du présent document au moment de l’évaluation.". Elle précise cependant que "la conformité à la présente nouvelle édition doit être démontrée, par la fourniture d’une justification de l’omission d’essais supplémentaires.". (section 4.11 - ISO 10993-1:2018)
Ce que j'en pense:
Si vous continuez à mettre des DM sur le marché en tant que fabricant, je vous préconise de passer vos rapports sous la version ISO 10993-1:2018. Le choix de faire une caractérisation chimique (ISO 10993-18) dépend totalement de votre DM et de son usage attendu.
--> Quels essais et/ou caractérisation avez-vous réalisés avant sur vos produits ?
--> Si le titane est dédié à des produits invasifs ou implantables, cela me semble impératif de réaliser une caractérisation, d'autant plus que vous semblez doutez de votre fournisseur. De même, quand on commande de grandes quantités de pièces, on les stocke pendant X mois/années, ce qui peut aussi générer des contaminations.
--> Si le titane est dédié à fabriquer des supports métalliques pour lit d’hôpitaux (pas de contact invasif/implantable), je suppose qu'on peut largement s'en passer.
Je rappelle par ailleurs que la caractérisation chimique sert avant tout à évaluer les risques biologiques systémiques et , potentiellement, tout ou partie des risques biologiques locaux. Cela n'est donc pas l'alpha et l'oméga de l'évaluation biologique, comme on essaye souvent de nous le vendre, mais un simple moyen d'en savoir plus sur le niveau réel de nos risques biologiques. Des analyses et essais complémentaires pour maitriser les risques locaux sont souvent indispensables (bien sûr, totalement dépendant du DM et de son usage).
Enfin, et pour conclure, je vous conseille de changer de fournisseurs. Un fournisseur qui ne maitrise pas sa production et son niveau de contamination n'a, à mes yeux, plus grand chose à faire en médical.
Espérant que cela vous aide un peu dans votre réflexion
Bonjour Sev385,
Ne connaissant pas vos produits ni leur usage attendu, difficile d'avoir une réponse à 100%. Les normes sont avant tout des outils mais l'ISO 10993-1 de 2009 commence à dater un peu et la nouvelle version est parue en 2018 et elle vaut la peine qu'on s'y intéresse. Par ailleurs;
Ce que dit la norme:
La norme stipule que la nouvelle version "ne doit pas être utilisée pour imposer de nouveaux essais de produits historiques précédemment évalués au moyen de l’édition appropriée du présent document au moment de l’évaluation.". Elle précise cependant que "la conformité à la présente nouvelle édition doit être démontrée, par la fourniture d’une justification de l’omission d’essais supplémentaires.". (section 4.11 - ISO 10993-1:2018)
Ce que j'en pense:
Si vous continuez à mettre des DM sur le marché en tant que fabricant, je vous préconise de passer vos rapports sous la version ISO 10993-1:2018. Le choix de faire une caractérisation chimique (ISO 10993-18) dépend totalement de votre DM et de son usage attendu.
--> Quels essais et/ou caractérisation avez-vous réalisés avant sur vos produits ?
--> Si le titane est dédié à des produits invasifs ou implantables, cela me semble impératif de réaliser une caractérisation, d'autant plus que vous semblez doutez de votre fournisseur. De même, quand on commande de grandes quantités de pièces, on les stocke pendant X mois/années, ce qui peut aussi générer des contaminations.
--> Si le titane est dédié à fabriquer des supports métalliques pour lit d’hôpitaux (pas de contact invasif/implantable), je suppose qu'on peut largement s'en passer.
Je rappelle par ailleurs que la caractérisation chimique sert avant tout à évaluer les risques biologiques systémiques et , potentiellement, tout ou partie des risques biologiques locaux. Cela n'est donc pas l'alpha et l'oméga de l'évaluation biologique, comme on essaye souvent de nous le vendre, mais un simple moyen d'en savoir plus sur le niveau réel de nos risques biologiques. Des analyses et essais complémentaires pour maitriser les risques locaux sont souvent indispensables (bien sûr, totalement dépendant du DM et de son usage).
Enfin, et pour conclure, je vous conseille de changer de fournisseurs. Un fournisseur qui ne maitrise pas sa production et son niveau de contamination n'a, à mes yeux, plus grand chose à faire en médical.
Espérant que cela vous aide un peu dans votre réflexion
Citation de sev385 le 26 février 2021, 9 h 49 minBonjour Mr Seyller (@caremed),
Merci beaucoup pour votre rapide retour.
Nos dispositifs se fixent dans l'os du patient soit le temps de la chirurgie soit parfois posés 1-2 jours avec une pré-chirurgie.
Nos fournisseurs nous fabriquent des pièces selon nos plans, ils ne sont pas dans le médical et ne sont pas certifiés selon l'ISO 13485. Pour ces pièces, nous nous sommes basés sur les certificats matières pour justifier la composition et de l'origine de la matière première et pour ne pas faire de caractérisation chimique de ces composants qui sont en titane (matériau très biocompatible).
Est ce que selon vous cette démarche est satisfaisante?
Je viens de reprendre le dossier de biocompatibilité et j'ai l'impression qu'une caractérisation chimique est considérée comme quasi-obligatoire et notre évaluation biologique est donc selon moi incomplète.
Je vais dès à présent mettre à jour notre dossier ne serait ce que pour intégrer les nouveautés de l'ISO 10993-18.
Je vous remercie :)
Bonjour Mr Seyller (@caremed),
Merci beaucoup pour votre rapide retour.
Nos dispositifs se fixent dans l'os du patient soit le temps de la chirurgie soit parfois posés 1-2 jours avec une pré-chirurgie.
Nos fournisseurs nous fabriquent des pièces selon nos plans, ils ne sont pas dans le médical et ne sont pas certifiés selon l'ISO 13485. Pour ces pièces, nous nous sommes basés sur les certificats matières pour justifier la composition et de l'origine de la matière première et pour ne pas faire de caractérisation chimique de ces composants qui sont en titane (matériau très biocompatible).
Est ce que selon vous cette démarche est satisfaisante?
Je viens de reprendre le dossier de biocompatibilité et j'ai l'impression qu'une caractérisation chimique est considérée comme quasi-obligatoire et notre évaluation biologique est donc selon moi incomplète.
Je vais dès à présent mettre à jour notre dossier ne serait ce que pour intégrer les nouveautés de l'ISO 10993-18.
Je vous remercie :)
Citation de Utilisateur supprimé le 26 février 2021, 10 h 03 minBonjour Séverine,
Merci pour ces précisions. Je vous confirme qu'une caractérisation chimique dans le cadre de vos produits est importante, permettant de maitriser les risques biologiques de vos produits; Vu leurs usages, vos DM sont probablement usinés avec de multiples adjuvants, stockés, marqués laser (j'imagine), passivé (même si titane, on peut le préconiser après marquage laser), nettoyés, conditionnés puis stérilisés.
La caractérisation chimique vise avant tout à vérifier que l'ensemble de ces étapes de transformation de votre matière n'aboutissent pas à un produit risqué pour les patients. Si la biocompatibilité du titane, notamment ISO 5832-3 et 5832-2 n'est en effet plus à démontrer (surtout pour votre usage qui implique une implantation de courte durée), c'est le risque de l'ensemble des autres sources de risques (contaminants de prod, résidus de nettoyage, résidus de sté, ...) qui doit être investigué.
Les résultats positifs de cette caractérisation permettent eux de réduire ou empêcher les essais in vivo, ce qui doit être un objectif pour nous tous.
Bien à vous
PS: Si vos fournisseurs sont non médicaux, imposez malgré tout dans les contrats vos exigences, et notamment l'absence de SUIF qui est encore malheureusement un adjuvant trouvé dans les ateliers non médicaux
Bonjour Séverine,
Merci pour ces précisions. Je vous confirme qu'une caractérisation chimique dans le cadre de vos produits est importante, permettant de maitriser les risques biologiques de vos produits; Vu leurs usages, vos DM sont probablement usinés avec de multiples adjuvants, stockés, marqués laser (j'imagine), passivé (même si titane, on peut le préconiser après marquage laser), nettoyés, conditionnés puis stérilisés.
La caractérisation chimique vise avant tout à vérifier que l'ensemble de ces étapes de transformation de votre matière n'aboutissent pas à un produit risqué pour les patients. Si la biocompatibilité du titane, notamment ISO 5832-3 et 5832-2 n'est en effet plus à démontrer (surtout pour votre usage qui implique une implantation de courte durée), c'est le risque de l'ensemble des autres sources de risques (contaminants de prod, résidus de nettoyage, résidus de sté, ...) qui doit être investigué.
Les résultats positifs de cette caractérisation permettent eux de réduire ou empêcher les essais in vivo, ce qui doit être un objectif pour nous tous.
Bien à vous
PS: Si vos fournisseurs sont non médicaux, imposez malgré tout dans les contrats vos exigences, et notamment l'absence de SUIF qui est encore malheureusement un adjuvant trouvé dans les ateliers non médicaux