Le Forum des Dispositifs Médicaux
IUD d'un dispositif configurable
Citation de Dyna BAH le 19 février 2020, 17 h 07 minBonjour,
Si je dispose d'un dispositif configurable dont les composants sont disponibles dans le marché, d'après le règlement (voir extraits), chaque composant se voit attribuer son propre IUD.
- Cela signifie-t-il qu'un des composants aura 2 IUD : celui du composant et celui de la configuration ?
- Les IUD des composants sont-ils rattachés au même IUD de base ?
- Dans le cas où les composants sont emballés seuls, le carton d'emballage doit-il avoir son propre IUD ?
Merci de votre aide
Voici des extraits de l'annexe VI, partie C du règlement :
- Concernant l'IUD : "3.6. Chaque composant qui est considéré comme un dispositif et est disponible en tant que tel dans le commerce se voit attribuer un IUD distinct, sauf si les composants font partie d'un dispositif configurable portant son propre IUD."
- Concernant les dispositifs configurables : "6.4.5. Chaque composant qui est considéré comme un dispositif et est disponible en tant que tel dans le commerce se voit attribuer un IUD distinct."
Bonjour,
Si je dispose d'un dispositif configurable dont les composants sont disponibles dans le marché, d'après le règlement (voir extraits), chaque composant se voit attribuer son propre IUD.
- Cela signifie-t-il qu'un des composants aura 2 IUD : celui du composant et celui de la configuration ?
- Les IUD des composants sont-ils rattachés au même IUD de base ?
- Dans le cas où les composants sont emballés seuls, le carton d'emballage doit-il avoir son propre IUD ?
Merci de votre aide
Voici des extraits de l'annexe VI, partie C du règlement :
- Concernant l'IUD : "3.6. Chaque composant qui est considéré comme un dispositif et est disponible en tant que tel dans le commerce se voit attribuer un IUD distinct, sauf si les composants font partie d'un dispositif configurable portant son propre IUD."
- Concernant les dispositifs configurables : "6.4.5. Chaque composant qui est considéré comme un dispositif et est disponible en tant que tel dans le commerce se voit attribuer un IUD distinct."
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 20 février 2020, 7 h 06 minBonjour,
Nous fabriquons un DM constitué d'un module de lecture et de différentes sondes de détection qui se connectent à ce module. En fonction de l'utilisateur les sondes choisies ne sont pas les mêmes. Pour notre part, nous avons attribué un UDI à chaque sonde ainsi qu'au module. Les sondes et le module sont regroupés sous le même UDI de base. Un carton d'emballage, si il sert uniquement de conditionnement pour le transport n'a pas besoin d'un UDI.
Bonjour,
Nous fabriquons un DM constitué d'un module de lecture et de différentes sondes de détection qui se connectent à ce module. En fonction de l'utilisateur les sondes choisies ne sont pas les mêmes. Pour notre part, nous avons attribué un UDI à chaque sonde ainsi qu'au module. Les sondes et le module sont regroupés sous le même UDI de base. Un carton d'emballage, si il sert uniquement de conditionnement pour le transport n'a pas besoin d'un UDI.
Citation de Dyna BAH le 27 février 2020, 16 h 44 minMerci de votre réponse,
Cela signifie-t-il que vous n'avez pas d'UDI pour l'ensemble sonde+module ?
En ce qui concerne l'emballage de transport, il n'a pas son propre UDI mais doit-on y faire figurer celui du composant ?
Merci de votre réponse,
Cela signifie-t-il que vous n'avez pas d'UDI pour l'ensemble sonde+module ?
En ce qui concerne l'emballage de transport, il n'a pas son propre UDI mais doit-on y faire figurer celui du composant ?
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 28 février 2020, 7 h 42 minBonjour,
effectivement nous n’utilisons pas d’UDI pour les différentes configurations puisqu’il ne s’agit pas de différents systèmes mais bien d’un DM unique avec différents composants. De toute façon avec plus de 30 sondes et des utilisateurs qui achètent 1,2 voir 3 sondes les UDI à développer seraient infinis. Par contre le module et les sondes seront enregistrées sous le même UDI-DI de base dans Eudamed. Je vous conseille d’aller sur le site de la FDA d’ou vous pouvez accéder sur la liste des UDI enregistrés. Vous trouverez peut être un système concurrent déjà enregistré. Vous verrez également que les DM avec divers composants utilisent le principe d’un UDI par composant.
Bonjour,
effectivement nous n’utilisons pas d’UDI pour les différentes configurations puisqu’il ne s’agit pas de différents systèmes mais bien d’un DM unique avec différents composants. De toute façon avec plus de 30 sondes et des utilisateurs qui achètent 1,2 voir 3 sondes les UDI à développer seraient infinis. Par contre le module et les sondes seront enregistrées sous le même UDI-DI de base dans Eudamed. Je vous conseille d’aller sur le site de la FDA d’ou vous pouvez accéder sur la liste des UDI enregistrés. Vous trouverez peut être un système concurrent déjà enregistré. Vous verrez également que les DM avec divers composants utilisent le principe d’un UDI par composant.