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IUD d'un dispositif configurable

Bonjour,

Si je dispose d'un dispositif configurable dont les composants sont disponibles dans le marché, d'après le règlement (voir extraits), chaque composant se voit attribuer son propre IUD.

  • Cela signifie-t-il qu'un des composants aura 2 IUD : celui du composant et celui de la configuration ?
  • Les IUD des composants sont-ils rattachés au même IUD de base ?
  • Dans le cas où les composants sont emballés seuls, le carton d'emballage doit-il avoir son propre IUD ?

Merci de votre aide

Voici des extraits de l'annexe VI, partie C du règlement :

  • Concernant l'IUD : "3.6. Chaque composant qui est considéré comme un dispositif et est disponible en tant que tel dans le commerce se voit attribuer un IUD distinct, sauf si les composants font partie d'un dispositif configurable portant son propre IUD."
  • Concernant les dispositifs configurables : "6.4.5. Chaque composant qui est considéré comme un dispositif et est disponible en tant que tel dans le commerce se voit attribuer un IUD distinct."

Bonjour,

 

Nous fabriquons un DM constitué d'un module de lecture et de différentes sondes de détection qui se connectent à ce module. En fonction de l'utilisateur les sondes choisies ne sont pas les mêmes. Pour notre part, nous avons attribué un UDI à chaque sonde ainsi qu'au module. Les sondes et le module sont regroupés sous le même UDI de base. Un carton d'emballage, si il sert uniquement de conditionnement pour le transport n'a pas besoin d'un UDI.

Merci de votre réponse,

Cela signifie-t-il que vous n'avez pas d'UDI pour l'ensemble sonde+module ?

En ce qui concerne l'emballage de transport, il n'a pas son propre UDI mais doit-on y faire figurer celui du composant ?

Bonjour,

 

effectivement nous n’utilisons pas d’UDI pour les différentes configurations puisqu’il ne s’agit pas de différents systèmes mais bien d’un DM unique avec différents composants. De toute façon avec plus de 30 sondes et des utilisateurs qui achètent 1,2 voir 3 sondes les UDI à développer seraient infinis. Par contre le module et les sondes seront enregistrées sous le même UDI-DI de base dans Eudamed. Je vous conseille d’aller sur le site de la FDA d’ou vous pouvez accéder sur la liste des UDI enregistrés. Vous trouverez peut être un système concurrent déjà enregistré. Vous verrez également que les DM avec divers composants utilisent le principe d’un UDI par composant.