Le Forum des Dispositifs Médicaux
IUD-ID : Echantillons
Citation de Christelle Lemaire le 30 juin 2023, 14 h 32 minBonjour,
Dans le cadre de notre programme de fidélité, nous envoyons des échantillons aux clients sur demande.
Ce sont des DM de Classe I. Sur l'étiquette du sachet d'échantillons figure le nom du dispositif, sa date de fabrication et sa date de péremption. Devons-nous créer un IUD-ID spécifique?
Je vous remercie pour votre retour.
Christelle
Bonjour,
Dans le cadre de notre programme de fidélité, nous envoyons des échantillons aux clients sur demande.
Ce sont des DM de Classe I. Sur l'étiquette du sachet d'échantillons figure le nom du dispositif, sa date de fabrication et sa date de péremption. Devons-nous créer un IUD-ID spécifique?
Je vous remercie pour votre retour.
Christelle
Citation de Martin Brochu le 3 juillet 2023, 10 h 52 minBonjour, êtes vous le fabricant du DM?
Si oui, si ce conditionnement existe autrement que sous forme d'échantillon gratuit, c'est le même UDI que le non gratuit.
Si ce conditionnement a été créé spécifiquement pour faire des échantillons gratuit, c'est un autre format de conditionnement que ceux distribués normalement donc il doit avoir son UDI propre.
L'UDI n'est pas lié à la gratuité mais à la taille du conditionnement. De plus toutes les informations présentes sur le conditionnement "classique" doivent être également présentes sur les échantillons gratuit.
Bonjour, êtes vous le fabricant du DM?
Si oui, si ce conditionnement existe autrement que sous forme d'échantillon gratuit, c'est le même UDI que le non gratuit.
Si ce conditionnement a été créé spécifiquement pour faire des échantillons gratuit, c'est un autre format de conditionnement que ceux distribués normalement donc il doit avoir son UDI propre.
L'UDI n'est pas lié à la gratuité mais à la taille du conditionnement. De plus toutes les informations présentes sur le conditionnement "classique" doivent être également présentes sur les échantillons gratuit.
Citation de Christelle Lemaire le 3 juillet 2023, 15 h 58 minBonjour Martin,
Merci beaucoup pour votre retour.
Je ne suis pas le fabricant du DM. D'où mon problème.
Ce sont des DMs de ma maison mère. Mais les sachets d'échantillons vides viennent d'eux.
Bonjour Martin,
Merci beaucoup pour votre retour.
Je ne suis pas le fabricant du DM. D'où mon problème.
Ce sont des DMs de ma maison mère. Mais les sachets d'échantillons vides viennent d'eux.
Citation de Christelle Lemaire le 4 juillet 2023, 11 h 30 minBonjour,
J'ai une autre interrogation.
Ne peut-on pas utiliser le MDCG 2018-3 (section 3.2) pour être exempté?
"Based on a request of a client or hospital, a natural or legal person in the supply chain may make available together different products, including CE marked devices, which are – in that entire combination – neither placed on the market by that natural or legal person, nor intended by that natural or legal person to be used together for a specific medical purpose. Devices made available in the described manner are not considered as systems or procedure packs in accordance with the relevant definitions provided in Article 2 of the MDR. In this case, that natural or legal person is not regarded to be a system or procedure pack producer in accordance with Article 22.1, and is considered to be a distributor as per Article 2(34) of the MDR. It is to be noted that an importer may also make available devices to a client or hospital, in such manner.
Example 1: a distributor supplies, upon request of a client, in one shipment, sterile tweezers, a sterile needle and surgery gloves.
Example 2: Multi-device surgical sets comprised of individual devices delivered in trays for replenishment and sterilization for the request and for convenience of the healthcare provider and the healthcare system.
Under the conditions set in Article 22(4), systems and procedure packs are to be treated as devices in their own right and the related natural or legal persons shall assume the obligations incumbent on manufacturers. This specific scenario is out of the scope of the present guidance. Manufacturers of such devices shall refer to general guidance on UDI which is available on the DG GROW website3."Merci d'avance.
Bonjour,
J'ai une autre interrogation.
Ne peut-on pas utiliser le MDCG 2018-3 (section 3.2) pour être exempté?
"Based on a request of a client or hospital, a natural or legal person in the supply chain may make available together different products, including CE marked devices, which are – in that entire combination – neither placed on the market by that natural or legal person, nor intended by that natural or legal person to be used together for a specific medical purpose. Devices made available in the described manner are not considered as systems or procedure packs in accordance with the relevant definitions provided in Article 2 of the MDR. In this case, that natural or legal person is not regarded to be a system or procedure pack producer in accordance with Article 22.1, and is considered to be a distributor as per Article 2(34) of the MDR. It is to be noted that an importer may also make available devices to a client or hospital, in such manner.
Example 1: a distributor supplies, upon request of a client, in one shipment, sterile tweezers, a sterile needle and surgery gloves.
Example 2: Multi-device surgical sets comprised of individual devices delivered in trays for replenishment and sterilization for the request and for convenience of the healthcare provider and the healthcare system.
Under the conditions set in Article 22(4), systems and procedure packs are to be treated as devices in their own right and the related natural or legal persons shall assume the obligations incumbent on manufacturers. This specific scenario is out of the scope of the present guidance. Manufacturers of such devices shall refer to general guidance on UDI which is available on the DG GROW website3."
Merci d'avance.
Fichiers téléversés :- Vous devez vous connecter pour avoir accès aux fichiers mis en ligne (uploadés).