Le Forum des Dispositifs Médicaux
IUD module application logicielle
Citation de Rudolph BOULON le 4 avril 2022, 13 h 52 minUn éditeur édite une suite logicielle composée de x packages et de différentes fonctionnalités à l’intérieur de chaque package. Aucun des x packages ne peuvent être vendus séparément. L’utilisateur peut ne pas tous les utiliser, selon ses choix.
L’analyse de l’usage prévu des x packages montre que seulement 6 ont une finalité médicale. ( ex : calcul de dose = finalité médicale et planification= pas de finalité médicale)
L’analyse de risque porte donc sur les x packages concernés, et on bâtit un dossier technique (dont évaluation clinique) autour de ces x packages, avec leurs fonctionnalités propres.Pour définir le DM, nous restons donc au niveau de la suite logicielle comme le prévoit la l’ISO 62 304.
L’UDI sera affectée à la suite logicielle, pour ces x packages. Pour l’utilisateur, le détail des packages DM est transparent.Donc lorsque l’utilisateur va vouloir faire remonter une matériovigilance dans EUDAMED, il va le faire au nom de l’UDI de la suite logicielle, et il ne sera pas capable de mentionner si cela concerne une fonctionnalité d’un package DM ou non.
Et L’ANSM ne pourra pas traiter des vigilances concernant des packages non DM, car elle n’aura aucune info dans le Dossier Technique.Une idée 🤔
Un éditeur édite une suite logicielle composée de x packages et de différentes fonctionnalités à l’intérieur de chaque package. Aucun des x packages ne peuvent être vendus séparément. L’utilisateur peut ne pas tous les utiliser, selon ses choix.
L’analyse de l’usage prévu des x packages montre que seulement 6 ont une finalité médicale. ( ex : calcul de dose = finalité médicale et planification= pas de finalité médicale)
L’analyse de risque porte donc sur les x packages concernés, et on bâtit un dossier technique (dont évaluation clinique) autour de ces x packages, avec leurs fonctionnalités propres.
Pour définir le DM, nous restons donc au niveau de la suite logicielle comme le prévoit la l’ISO 62 304.
L’UDI sera affectée à la suite logicielle, pour ces x packages. Pour l’utilisateur, le détail des packages DM est transparent.
Donc lorsque l’utilisateur va vouloir faire remonter une matériovigilance dans EUDAMED, il va le faire au nom de l’UDI de la suite logicielle, et il ne sera pas capable de mentionner si cela concerne une fonctionnalité d’un package DM ou non.
Et L’ANSM ne pourra pas traiter des vigilances concernant des packages non DM, car elle n’aura aucune info dans le Dossier Technique.
Une idée 🤔
Citation de Martin Brochu le 4 avril 2022, 14 h 43 minBonjour le soucis de la suite logiciel est le même que celui des systèmes de DM.
Si vous commercialiser un package avec un IUD unique, une matérioviglance ou un retrait impacter le système ou pour vous la suite de logiciel.
et votre dossier technique devrait traiter de l'ensemble de la suite logiciel étant donnée qu'elle est considéré comme un DM.
mais en pratique les packages non DM ne devrait pas pouvoir être source de matériovigilance ou alors c'est qu'il traite une information médicale et qu'il sont DM?
Bonjour le soucis de la suite logiciel est le même que celui des systèmes de DM.
Si vous commercialiser un package avec un IUD unique, une matérioviglance ou un retrait impacter le système ou pour vous la suite de logiciel.
et votre dossier technique devrait traiter de l'ensemble de la suite logiciel étant donnée qu'elle est considéré comme un DM.
mais en pratique les packages non DM ne devrait pas pouvoir être source de matériovigilance ou alors c'est qu'il traite une information médicale et qu'il sont DM?