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Quel est le statut règlementaire des Kits de prélèvement nasopharyngé ?

Bonjour,

Est-ce que les kits de prélèvement nasopharyngé sont considérés comme des DM ou comme des DM-DIV  ?

Laquelle des directives est applicable : la 93/42 ou  la 98/79 ?

 

Merci !

Bonjour,

ce sont des DM-DIV, directive 98/79/CE.

Merci pour votre réponse Mr GUILLAUME

pour info j'ai eu d'autre réponse dans des autres forums qui spécifié que ce sont des  produits sont invasif dans un orifice naturel nasal en l'occurence et le prélevement est fait en un court temps. Moins de 60 minutes. C'est donc un class I de par la directive 93/42/EC règle 5

Bonjour,

les bâtonnets de prélèvement nasphopharyngé sont en effets des DMs car en contact direct avec le patient par contre vous parliez de kit,

s'ils sont inclus dans un packaging avec des produits de test il faut évaluer ces produits égalements pour définir l'ensemble du kit (ou système) qui lui devrait être considéré comme DM-DIV.