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Langue de la Déclaration de Conformité

Bonjour,

 

J'ai une interrogation. L'article 19 du règlement dit que La déclaration de conformité UE contient, au minimum, les informations qui figurent à l'annexe IV et est traduite dans une ou des langues officielles de l'Union requises par le ou les États membres dans lesquels le dispositif est mis à disposition. Cela veut-il dire que l'on peut faire qu'une déclaration en Anglais? Ou on doit également la rédiger en Français? J'ai cherché sur le site de l'ANSM mais je n'ai pas trouvé de réponse.

Merci d'avance pour vos réponses.

 

Bonjour,

En principe cette déclaration doit être traduite dans la langue de chaque pays européen ou le DM est vendu.

Merci beaucoup pour votre réponse .

 

Bonjour, je suis désolée de revenir sur ce sujet. Mais si je comprends bien suivant l'article 19, le fournisseur doit être capable de me fournir toutes les déclarations de conformité etc.. en français ?

Bonjour @clairechauvetbp11000,

Si les déclarations de conformité font référence au RDM (UE) 2017/745 et non à la directive 93/42/CEE, votre fournisseur doit en effet vous fournir les déclarations de conformité en Français.