Le Forum des Dispositifs Médicaux
Les exigences de la MDR 2017/745 pour les importateurs et les distributeurs de DM/DMDIV
Citation de lity Qua le 24 novembre 2020, 14 h 55 minBonjour,
Je suis novice en Europe, j'ai déjà mis en place la ISO 9001 et 13485, mais je n’ai jamais travaillé avec la MDR 2017/745,
Actuellement je suis dans une entreprise d'importation et de distribution de DM, j'ai commencé par la mise en place d'un SMQ suivant la ISO 13485 ;
Je voudrais savoir svp :
- les exigences de la MDR envers notre secteur d'activité
- Nous avons quelque produits fabriqué en dehors de UE mais qui sont floqué avec notre logo ; Est ce que c'est conforme vis-à-vis de la réglementation ? Est-ce que nous somme considéré dans ce cas la comme fabricant
Je vous remercie infiniment pour votre retour et j'espère que vous aurez l’amabilité de répondre à mes questions !
Bonjour,
Je suis novice en Europe, j'ai déjà mis en place la ISO 9001 et 13485, mais je n’ai jamais travaillé avec la MDR 2017/745,
Actuellement je suis dans une entreprise d'importation et de distribution de DM, j'ai commencé par la mise en place d'un SMQ suivant la ISO 13485 ;
Je voudrais savoir svp :
- les exigences de la MDR envers notre secteur d'activité
- Nous avons quelque produits fabriqué en dehors de UE mais qui sont floqué avec notre logo ; Est ce que c'est conforme vis-à-vis de la réglementation ? Est-ce que nous somme considéré dans ce cas la comme fabricant
Je vous remercie infiniment pour votre retour et j'espère que vous aurez l’amabilité de répondre à mes questions !
Citation de Martin Brochu le 26 novembre 2020, 10 h 36 min@quality, Bonjour.
Les exigences du MDR pour les distributeurs et importateurs sont dans les articles 13 et 14 du MDR et vous avez également le sujet du forum https://www.qualitiso.com/forum/topic/snitem-dm-mises-a-jour-des-10-livrets/ qui vous sera utile pour la compréhension des impacts du MDR.
S'ils sont fabriqué en dehors de l'UE, ils doivent être marqué CE pour être importé dans l'UE il faut également vérifier qu'un mandataire existe bien pour ces produits et si vous êtes le premier importateur du produit ou juste un distributeur de ce produit (en cas d'importation vous devez appliquer l'article relatif à l'importation de DM.
Enfin pour répondre au point sur le flocage avec votre logo il faut d'abord voir les points suivant pour déterminer votre role
- le flocage est réalisé par vos soins --> vous etes fabricant
- le flocage est réalisé par le fabricant original, et est documenté dans la documentation technique du dispositif --> vous n'êtes pas fabricant
- l'étiquette d'identification du produit ne doit pas être modifié pour la distribution ou l'importateur elle doit déjà être conforme lors de sa sortie d'usine en identifiant les différents opérateurs économiques.
@quality, Bonjour.
Les exigences du MDR pour les distributeurs et importateurs sont dans les articles 13 et 14 du MDR et vous avez également le sujet du forum https://www.qualitiso.com/forum/topic/snitem-dm-mises-a-jour-des-10-livrets/ qui vous sera utile pour la compréhension des impacts du MDR.
S'ils sont fabriqué en dehors de l'UE, ils doivent être marqué CE pour être importé dans l'UE il faut également vérifier qu'un mandataire existe bien pour ces produits et si vous êtes le premier importateur du produit ou juste un distributeur de ce produit (en cas d'importation vous devez appliquer l'article relatif à l'importation de DM.
Enfin pour répondre au point sur le flocage avec votre logo il faut d'abord voir les points suivant pour déterminer votre role
- le flocage est réalisé par vos soins --> vous etes fabricant
- le flocage est réalisé par le fabricant original, et est documenté dans la documentation technique du dispositif --> vous n'êtes pas fabricant
- l'étiquette d'identification du produit ne doit pas être modifié pour la distribution ou l'importateur elle doit déjà être conforme lors de sa sortie d'usine en identifiant les différents opérateurs économiques.