Le Forum des Dispositifs Médicaux
Logiciel destiné à rétablir les performance d'un DM
Citation de Thiollière Sandra le 4 mars 2024, 20 h 09 minBonjour,
L'entreprise dans laquelle je travaille souhaite développer un outil logiciel qui serait utilisé dans des conditions bien précises dans le cas où un implant actif viendrait à montrer des signes de dysfonctionnement. Ce logiciel vise en quelques sortes à configurer l'implant après implantation pour une utilisation "sans échec" et permettre d'assurer des performances minimales acceptables. Il serait utilisé uniquement par des spécialistes d'application de l'entreprise.
Voyez vous en ces circonstances des opportunités de ne pas qualifier ce logiciel de DM ?
Merci d'avance pour vos retour d'expériences
Bonjour,
L'entreprise dans laquelle je travaille souhaite développer un outil logiciel qui serait utilisé dans des conditions bien précises dans le cas où un implant actif viendrait à montrer des signes de dysfonctionnement. Ce logiciel vise en quelques sortes à configurer l'implant après implantation pour une utilisation "sans échec" et permettre d'assurer des performances minimales acceptables. Il serait utilisé uniquement par des spécialistes d'application de l'entreprise.
Voyez vous en ces circonstances des opportunités de ne pas qualifier ce logiciel de DM ?
Merci d'avance pour vos retour d'expériences
Citation de Benoît Daclin le 5 mars 2024, 17 h 16 minCela me parait compliqué, cf annexe VIII chapitre II règles d'application:
" Le logiciel commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève de la même classe que le dispositif. "
Par ailleurs la règle 11 stipule " Les logiciels destinés à contrôler des processus physiologiques relèvent de la classe IIa, sauf s'ils sont destinés à
contrôler des paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de certains de ces paramètres peuvent
présenter un danger immédiat pour la vie du patient, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb. "
Il faudrait en savoir un peu plus pour pouvoir se prononcer plus précisément.
PS vous pouvez demander l'avis de l'ANSM si vous ne parvenez pas à trancher.
Cela me parait compliqué, cf annexe VIII chapitre II règles d'application:
" Le logiciel commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève de la même classe que le dispositif. "
Par ailleurs la règle 11 stipule " Les logiciels destinés à contrôler des processus physiologiques relèvent de la classe IIa, sauf s'ils sont destinés à
contrôler des paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de certains de ces paramètres peuvent
présenter un danger immédiat pour la vie du patient, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb. "
Il faudrait en savoir un peu plus pour pouvoir se prononcer plus précisément.
PS vous pouvez demander l'avis de l'ANSM si vous ne parvenez pas à trancher.
Citation de Emmanuel Lange le 6 mars 2024, 19 h 14 minBonjour, je rejoins Benoit, et oui l'avis de classification auprès de l'Ansm est la démarché très recommandé
La bref indication d'usage fait peur : signes de dysfonctionnement / configuration.
Il faut en dire beaucoup beaucoup plus pour vous aider.
Une manière de bien définir l'indication d'usage est de se poser la question: Quel influence sur la décision clinique au bénéfice du patient ?
Est-ce que le logiciel va influencer un changement de traitement (configuration) et exécution du changement directement par le logiciel = là classe IIb probablement
Ou est-ce que ce logiciel dans de simple information, qui croiser à d'autres informations médicale, est un outil qui contribue que très partiellement à l'aide à la décision du médecin ? si outil informatif dans un spectre d'autres arguments clinique, la classe du DM peut etre plus basse
Bon courage et vraiment le conseil de Benoit de consulter l'ansm (avec un brief plus détaillé) est un conseil en or
Cdt,
Em
Bonjour, je rejoins Benoit, et oui l'avis de classification auprès de l'Ansm est la démarché très recommandé
La bref indication d'usage fait peur : signes de dysfonctionnement / configuration.
Il faut en dire beaucoup beaucoup plus pour vous aider.
Une manière de bien définir l'indication d'usage est de se poser la question: Quel influence sur la décision clinique au bénéfice du patient ?
Est-ce que le logiciel va influencer un changement de traitement (configuration) et exécution du changement directement par le logiciel = là classe IIb probablement
Ou est-ce que ce logiciel dans de simple information, qui croiser à d'autres informations médicale, est un outil qui contribue que très partiellement à l'aide à la décision du médecin ? si outil informatif dans un spectre d'autres arguments clinique, la classe du DM peut etre plus basse
Bon courage et vraiment le conseil de Benoit de consulter l'ansm (avec un brief plus détaillé) est un conseil en or
Cdt,
Em