Logiciel DM or not DM • Logiciel DM or not DM • Le Forum des Dispositifs Médicaux

#1 · 6 mai 2021, 17 h 18 min

Bonjour,

Je suis en train de déterminer si certains logiciels de mes clients sont concernés ou non par la règlementation des DM (plus particulièrement, certaines fonctionnalités).

En prenant la définition du DM, ils sont concernés.

Mais si on s'arrête la, les logiciels de gestion administrative ou de gestion de cabinet seraient des DM, alors qu'ils ne le sont pas selon les précisions de l'ANSM (https://ansm.sante.fr/documents/reference/reglementation-relative-aux-dispositifs-medicaux-dm-et-aux-dispositifs-medicaux-de-diagnostique-in-vitro-dmdiv/logiciels-et-applications-mobiles-en-sante).

Ma question concerne précisément la partie qui précise qu'un logiciel est un DM lorsqu'il effectue une action sur les données entrantes, telle qu’une analyse afin de fournir une information médicale nouvelle.

Si on prend cet exemple : un logiciel qui permet de saisir une constante (ex: IMC) et qui permet à l'utilisateur de paramétrer lui-même une règle pour afficher une alerte. Exemple : Affiche moi "Risque d'obésité" si IMC > 30. Est-ce que cela rentre dans le cadre d'une analyse de donnée entrante ?

Côté FDA, ils sont plus précis et indique que si l'utilisateur peut avoir la main sur les données brutes, qu'il maitrise l'algorithme de calcul et qu'il peut le faire lui-même, le logiciel n'est pas considéré comme un DM mais je ne sais pas si c'est également le cas côté MDR..

Si vous avez des éléments tangibles ou des pistes qui me permettent de trouver mes réponses, je suis preneur !

#2 · 7 mai 2021, 9 h 21 min

Je suis sur le principe "si traitement des données à des fins médiales" ⇾ DM, c'est le cas avec le calcul de l'IMC + gestion des alertes, le guide MDCG va dans ce sens.

Mais l'ANSM a tendance à arrondir les angles (ou pas, avec les LAP), autant suivre l'avis de notre autorité compétente

#3 · 7 mai 2021, 15 h 06 min

Pour être plus précis, l'un de mes clients a un logiciel qui permet de noter le compte rendu post-opératoire d'un patient (constantes durant l'opération, médicaments et doses injectés, etc..) jusque là : que de l'affichage, recherche et stockage de données médicales.

En revanche, il calcule le score d'Aldrete qui est surveillé par l'équipe soignante pour valider ou non la sortie du patient de la salle de surveillance post-op.

Même si l'utilisateur (médecin) a la possibilité de voir et de paramétrer lui-même l'algorithme de calcul (ex: TA = 10 alors ajoute 1....), le fait d'analyser une donnée médicale pour en créer une nouvelle (le score) qui a une finalité médicale le fait tomber dans le scope du DM. C'est bien ça ?

#4 · 10 mai 2021, 7 h 37 min

oui

#5 · 10 mai 2021, 8 h 10 min

Merci @guillaume, tout me paraît cohérent et bravo pour toutes les ressources mises à disposition !

#6 · 8 décembre 2022, 13 h 00 min

Bonjour,

Je suis entrain de faire une qualification d'une application mobile dans laquelle le patient renseigne sa pression artérielle qui est ensuite interprétée selon les standards => résultat: stade de l'hypertension accompagné d'un code couleur.

L'application permet au patient d'effectuer un auto-suivi de sa pathologie.

Il n'existe aucune transmission, ou utilisation des données par le médecin.

Est ce que cette fonctionnalité fait du logiciel un dispositif médical eu Europe ?

Peut-on dire que cette interprétation par le logiciel correspond à du diagnostic ?

Y a-t-il un texte réglementaire précis pour ce cas de figure ?

Merci pour votre réponse.

#7 · 9 décembre 2022, 10 h 47 min

Bonjour vous êtes dans la définition du dispositif médical selon le règlement :

«dispositif médical», tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:

— diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie,

— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,

— investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,

— communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,

et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux:

— les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci,

— les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point;

étant donné que votre dispositif surveille une maladie, vous êtes un dispositif médical

#8 · 13 décembre 2022, 9 h 33 min

Bonjour Martin,

Merci pour votre réponse!

Au cas où on enlève l'interprétation des valeurs (plus de catégorie d'hypertension), pensez-vous que c'est possible de laisser le tableau des standards avec le code couleurs à titre d'information ?

NB: Objectif ne pas être dispositif médical.

#9 · 13 décembre 2022, 10 h 08 min

Vous rentrez dans la zone Grise où en cas de problème ce sera de la bataille d'avocat et de juriste ANSM ou autre. Si vous ne souhaitez pas être un DM faites extrêmement attention aux revendications et à la communication que vous allez faire autour de ce logiciel.