Le Forum des Dispositifs Médicaux
Logiciel du dispositif
Citation de oumaima le 17 mars 2022, 10 h 39 minBonjour,
Je souhaiterai savoir s'il vous plait est ce que selon le nouveau règlement le logiciel d'un dispositif doit être dans toutes les langues d'UE , par exemple si on commercialise un dispositif en Espagne est ce que nous sommes obligées de traduire le logiciel du dispositif en Espagnol ou ils suffit qu'il soit en anglais ? Merci d'avance.
Bien cordialement
Bonjour,
Je souhaiterai savoir s'il vous plait est ce que selon le nouveau règlement le logiciel d'un dispositif doit être dans toutes les langues d'UE , par exemple si on commercialise un dispositif en Espagne est ce que nous sommes obligées de traduire le logiciel du dispositif en Espagnol ou ils suffit qu'il soit en anglais ? Merci d'avance.
Bien cordialement
Citation de Caroline Demond le 18 mars 2022, 9 h 17 minBonjour Oumaima,
Cela dépend des exigences du pays, certains acceptent l'anglais, d'autre non.
Vous pouvez aller consulter ce document: MDEG-2008-12-II-6.3.MandatoryLanguagesRequirementsforMedicalDevice_updatesept.08.
Le document est un peu vieux mais c'est un bon début. Après cela dépend également de l'utilisation de votre logiciel (professionnel ou particulier).
Bonjour Oumaima,
Cela dépend des exigences du pays, certains acceptent l'anglais, d'autre non.
Vous pouvez aller consulter ce document: MDEG-2008-12-II-6.3.MandatoryLanguagesRequirementsforMedicalDevice_updatesept.08.
Le document est un peu vieux mais c'est un bon début. Après cela dépend également de l'utilisation de votre logiciel (professionnel ou particulier).
Citation de oumaima le 21 mars 2022, 17 h 47 minBonjour Caroline,
Je vous remercie pour votre réponse, je vois que le MDEG relative à la directive , y'aura pas par hasard un guide relative au règlement 2017/746. Merci .
Cordialement
Bonjour Caroline,
Je vous remercie pour votre réponse, je vois que le MDEG relative à la directive , y'aura pas par hasard un guide relative au règlement 2017/746. Merci .
Cordialement
Citation de Martin Brochu le 22 mars 2022, 11 h 34 minBonjour Oumaima,
mis à part aller sur chaque site d'autorité compétente pour collecter les informations à jour,
l'usage général est que les dispositifs à destinations des professionels de santé sont tolérés en anglais si la notice d'utilisation explique tout dans la langue du pays.
Pour les dispositifs à destination du grand publique, il faut normalement les fournir dans les langues officielles du pays (attention certain en ont plusieurs)
Je ne peux malheureusement pas vous aider plus que cela.
Bonjour Oumaima,
mis à part aller sur chaque site d'autorité compétente pour collecter les informations à jour,
l'usage général est que les dispositifs à destinations des professionels de santé sont tolérés en anglais si la notice d'utilisation explique tout dans la langue du pays.
Pour les dispositifs à destination du grand publique, il faut normalement les fournir dans les langues officielles du pays (attention certain en ont plusieurs)
Je ne peux malheureusement pas vous aider plus que cela.