Le Forum des Dispositifs Médicaux
Logiciels en radiopharmacie
Citation de Alexandre CR le 2 novembre 2020, 14 h 07 minBonjour,
Travaillant pour une société qui commercialise des logiciels en radiopharmacie je me suis heurté à la question des logiciels en radiopharmacie.
Initialement je pensais qu'un logiciel de gestion de département de médecine nucléaire, ou aussi appelé logiciel NMIS : Nuclear medicine information system, était un dispositif médical. Car dans le sens ou en dehors d'activités assez simples n'étant pas liées aux DM comme la gestion des rendez-vous, la gestion des dossiers patients, la gestion des déchets... Il permet également le calcul de la dose à administrer via des abaques (en se servant de données patients : âge, poids...) pour mettre en place un diagnostic ou pour la thérapie (curiethérapie)
Cependant, comme montré dans cet article https://www.em-consulte.com/article/1336871 ,qui précise que les logiciels d'aide à la gestion du circuit des produits de santé radiopharmaceutiques ne sont pas dispositifs médicaux (voir image en pièce jointe sur les fonctions de ces logiciels). Il y a un vide pour le moment en la matière de législation à ce sujet.
Quelle est donc la démarche à adopter dans le cadre des logiciels qui ont un rôle de système d'information sur la médecine nucléaire ? Faut-il quand même un dossier technique et une déclaration CE de conformité DM de classe I selon la règle 12 de la directive 93/42/CE pour bénéficier du marquage jusqu'en 2024 dans la mesure où la législation pourrait changer à ce sujet ? Est-ce que cela n'est pas préférable plutôt que simplement se conformer au cahier des charges de la société française de radiopharmacie (Sofra) ?
Merci pour vos réponses,
Bonjour,
Travaillant pour une société qui commercialise des logiciels en radiopharmacie je me suis heurté à la question des logiciels en radiopharmacie.
Initialement je pensais qu'un logiciel de gestion de département de médecine nucléaire, ou aussi appelé logiciel NMIS : Nuclear medicine information system, était un dispositif médical. Car dans le sens ou en dehors d'activités assez simples n'étant pas liées aux DM comme la gestion des rendez-vous, la gestion des dossiers patients, la gestion des déchets... Il permet également le calcul de la dose à administrer via des abaques (en se servant de données patients : âge, poids...) pour mettre en place un diagnostic ou pour la thérapie (curiethérapie)
Cependant, comme montré dans cet article https://www.em-consulte.com/article/1336871 ,qui précise que les logiciels d'aide à la gestion du circuit des produits de santé radiopharmaceutiques ne sont pas dispositifs médicaux (voir image en pièce jointe sur les fonctions de ces logiciels). Il y a un vide pour le moment en la matière de législation à ce sujet.
Quelle est donc la démarche à adopter dans le cadre des logiciels qui ont un rôle de système d'information sur la médecine nucléaire ? Faut-il quand même un dossier technique et une déclaration CE de conformité DM de classe I selon la règle 12 de la directive 93/42/CE pour bénéficier du marquage jusqu'en 2024 dans la mesure où la législation pourrait changer à ce sujet ? Est-ce que cela n'est pas préférable plutôt que simplement se conformer au cahier des charges de la société française de radiopharmacie (Sofra) ?
Merci pour vos réponses,
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Citation de Mathilde Béal le 2 novembre 2020, 18 h 33 minBonjour Alexandre,
via des abaques
Oui avec la lecture d'abaque, on considère qu'il n'y a pas de manipulation (transformation) de données. Juste un outil pour faciliter la lecture d'une abaque publiée sur em-consulte ou autre.
La décision de passer au statut de DM peut être marketing (garantir un niveau de sécurité +++) ou prospective (on anticipe déjà les évolutions du logiciel en logiciel DM)
Règle 11
Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans le corps et/ou à en
soustraire des médicaments, des liquides biologiques ou d'autres
substances font partie de la classe IIa, sauf si cette opération est potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des substances administrées,
de la partie du corps concernée et du mode d'administration, auquel cas ils
font partie de la classe IIbRègle 12
Tous les autres dispositifs actifs font partie de la classe I.Plutot une classe IIa sous la 93/42/CEE ?
La dose est à administrer grâce à une seringue, où quelque chose de plus sophistiqué ?
Cordialement,
Mathilde
Bonjour Alexandre,
via des abaques
Oui avec la lecture d'abaque, on considère qu'il n'y a pas de manipulation (transformation) de données. Juste un outil pour faciliter la lecture d'une abaque publiée sur em-consulte ou autre.
La décision de passer au statut de DM peut être marketing (garantir un niveau de sécurité +++) ou prospective (on anticipe déjà les évolutions du logiciel en logiciel DM)
Règle 11
Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans le corps et/ou à en
soustraire des médicaments, des liquides biologiques ou d'autres
substances font partie de la classe IIa, sauf si cette opération est potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des substances administrées,
de la partie du corps concernée et du mode d'administration, auquel cas ils
font partie de la classe IIbRègle 12
Tous les autres dispositifs actifs font partie de la classe I.
Plutot une classe IIa sous la 93/42/CEE ?
La dose est à administrer grâce à une seringue, où quelque chose de plus sophistiqué ?
Cordialement,
Mathilde
Citation de Martin Brochu le 2 novembre 2020, 19 h 28 minBonjour à tous,
pour l'instant en effet ce serait purement marketing, mais étant donné la toxicité générale des produits radiopharmaceutique je pencherais pour une classe IIb.
Autre point si vous vous faites marquer selon la directive 93/42 oui votre certificat sera valide en théorie jusqu'en 2024 (si vous trouvez un ON qui accepte de vous certifiez avant mai 2021) par contre toute modification substantielle du logiciel ou publication d'une nouvelle version du logiciel après mai 2021, il vous faudra passer par une certification via le RDM.
Il faudra bien penser le pour et le contre avant de se lancer dans l'aventure car la démarché dans un sens n'est pas très aisé mais la marche arrière est quasi impossible après...
Bonjour à tous,
pour l'instant en effet ce serait purement marketing, mais étant donné la toxicité générale des produits radiopharmaceutique je pencherais pour une classe IIb.
Autre point si vous vous faites marquer selon la directive 93/42 oui votre certificat sera valide en théorie jusqu'en 2024 (si vous trouvez un ON qui accepte de vous certifiez avant mai 2021) par contre toute modification substantielle du logiciel ou publication d'une nouvelle version du logiciel après mai 2021, il vous faudra passer par une certification via le RDM.
Il faudra bien penser le pour et le contre avant de se lancer dans l'aventure car la démarché dans un sens n'est pas très aisé mais la marche arrière est quasi impossible après...
Citation de Alexandre CR le 3 novembre 2020, 10 h 58 minBonjour à tous merci beaucoup pour vos réponses,
La dose est effectivement à administrer via une seringue.
J'avais à un moment pensé à la règle 10, mais je n'avais pas pensé à la règle 11, de toute façon cela change effectivement la donne si la classe I ne peut pas se justifier...
Si je comprends bien il serait donc préférable d'attendre une évolution de la réglementation et adopter le cahier des charges de la Sofra ? Ma crainte étant de voir la réglementation évoluer assez vite à ce sujet et ne nous laisser que peu de temps pour nous conformer aux exigences du RDM.
Bonjour à tous merci beaucoup pour vos réponses,
La dose est effectivement à administrer via une seringue.
J'avais à un moment pensé à la règle 10, mais je n'avais pas pensé à la règle 11, de toute façon cela change effectivement la donne si la classe I ne peut pas se justifier...
Si je comprends bien il serait donc préférable d'attendre une évolution de la réglementation et adopter le cahier des charges de la Sofra ? Ma crainte étant de voir la réglementation évoluer assez vite à ce sujet et ne nous laisser que peu de temps pour nous conformer aux exigences du RDM.
Citation de Martin Brochu le 3 novembre 2020, 14 h 17 minBonjour,
ce qui peut être fait si vous craignez une évolution de la réglementation dans ce sens, c'est de préparer la documentation technique comme si votre produit était un dispositif médical.
mettre en application au sein de la société un SMQ de type ISO 13485, pour être sur d'être sur le bon chemin lors de sa mise en place de nombreuse personne ici pourront surement vous aidez.
Si vous être prêt sur la partie documentaire et que on dit que votre produit rentre dans le cadre du RDM, il ne vous restera que la cerification via audit de votre système qualité et en cas de classification en classe IIa ou IIb un audit de la documentation technique.
Si vous anticipiez et que tout est prêt avant d'y être obligé vous aurez beaucoup moins de stress, à savoir que si on déclare votre produit comme devant rentrer dans le scope du RDM, cela se fait rarement du jour au lendemain et que vous devriez avoir un délai d'au moins 1 an pour vous mettre en conformité (le RDM a été publié en 2017 et il n'est toujours pas d'application obligatoire.)
Bonjour,
ce qui peut être fait si vous craignez une évolution de la réglementation dans ce sens, c'est de préparer la documentation technique comme si votre produit était un dispositif médical.
mettre en application au sein de la société un SMQ de type ISO 13485, pour être sur d'être sur le bon chemin lors de sa mise en place de nombreuse personne ici pourront surement vous aidez.
Si vous être prêt sur la partie documentaire et que on dit que votre produit rentre dans le cadre du RDM, il ne vous restera que la cerification via audit de votre système qualité et en cas de classification en classe IIa ou IIb un audit de la documentation technique.
Si vous anticipiez et que tout est prêt avant d'y être obligé vous aurez beaucoup moins de stress, à savoir que si on déclare votre produit comme devant rentrer dans le scope du RDM, cela se fait rarement du jour au lendemain et que vous devriez avoir un délai d'au moins 1 an pour vous mettre en conformité (le RDM a été publié en 2017 et il n'est toujours pas d'application obligatoire.)
Citation de Alexandre CR le 5 novembre 2020, 14 h 17 minBonjour,
Merci beaucoup pour ces conseils, nous allons effectivement appliquer en interne un dossier technique et smq si jamais la réglementation venait à changer sans pour autant faire une demande auprès d'un organisme notifié.
Bonne journée.
Bonjour,
Merci beaucoup pour ces conseils, nous allons effectivement appliquer en interne un dossier technique et smq si jamais la réglementation venait à changer sans pour autant faire une demande auprès d'un organisme notifié.
Bonne journée.