Le Forum des Dispositifs Médicaux

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manuel utilisateur obligatoire sur le site

Bonjour,

ds les exigences relatives aux informations fournies avec le DM, il est mentionné:

Chaque dispositif est accompagné des informations nécessaires à l'identification de celui-ci et de son fabricant,
ainsi que de toute information relative à la sécurité et aux performances utile à l'utilisateur ou à toute autre
personne, le cas échéant. Ces informations peuvent figurer sur le dispositif lui-même, sur le conditionnement
ou dans la notice d'utilisation et, si le fabricant dispose d'un site internet, sont mises à disposition et mises à
jour sur le site internet;

Je voudrai savoir si cela implique que:

  1. nous devons mettre nos IFU sur notre site ou
  2. mettre les etiquettes et tous les risques associés à l'utilisation de nos DM

OU peut être avez vous des suggestions qui nous éviteraient de devoir mettre nos IFU sur notre site svp?

Merci

 

Bonjour @zeineb34000

 Ces informations peuvent figurer sur le dispositif lui-même, sur le conditionnement ou dans la notice d'utilisation et, si le fabricant dispose d'un site internet, sont mises à disposition et mises à
jour sur le site internet;

La partie importante de la phrase est le verbe ici, on a donc une liste des endroits où ces informations peuvent figurer, vous n'avez pas l'obligation de le mettre sur votre site internet.

Si votre dispositif nécessite une notice d'utilisation (cf. RDM 2017/745 Annexe I, chapitre III, 23.1.d)), vous devez la fournir par un ou plusieurs de ces moyens par forcémment avec tous.

Merci de m'avoir répondu.

Mais justement si on regarde la 2eme partie de la phrase il est dit:

et, si le fabricant dispose d'un site internet, sont mises à disposition et mises à jour sur le site internet;

il est bien dit sont mises à disposition  et non pas peuvent être mise à disposition.

Merci

Bonjour,

 

Moi j'ai plus joué sur la notion de "sécurité & performance". Je ne mets sur le site que les informations qui sont nécessaires pour l'utilisation du système en toute sécurité.

@syrane Merci beaucoup. Je pense que nous allons faire de même. mettez vous ces infos dans toutes les langues où le DM est commercialisé svp? merci

Je ne le mets qu'en anglais et je précise qu'il faut nous contacter si nécessité d'avoir les IFU. S'agissant d'utilisateurs professionnels je pense que leur niveau d'anglais leur permettra de comprendre cette phrase !

De notre coté nous sommes passé avec le règlement à l'EIFU avec une mininotice multilingues précisant ou récupérer la notice sur le site internet. Nous avons mis à jour la gestion des risques et l'aptitude à l'utilisation en conséquence.

@zeineb34000 il faut fournir les instructions d'utilisation dans toutes les langues officielles des États membres où vous allez commercialiser vos DM

PS: n'oubliez pas de consulter les règlement 2021/2226 qui remplace le règlement 207/2012 relatif aux notices électroniques

@benoitdaclin: 2021/2226 uniquement si les IFU ne sont pas proposées en papier

Petit retour d'expérience d'un ON français:

Si la notice est en version Papier, mais aussi en version électronique (en plus de la version papier) alors le règlement des notices électroniques s'applique.

Malgré de loonnngues discussions, aucun moyen de négocier.

Merci benoit,

j'ai vérifié du coup et en effet article 1 et article 9 du règlement 2021/2226

article 1

[...]

Il établit également certaines exigences ayant trait au contenu et à la présentation sur le web des instructions d’emploi
électroniques fournies en sus d’une notice d’utilisation sur support papier.

Article 9

Les instructions électroniques fournies en sus d’une notice d’instruction imprimée complète sont cohérentes avec le
contenu de cette dernière.
Quand elles sont fournies sur un site web, celui-ci répond aux exigences établies à l’article 7, paragraphe 2, points b), d), e)
et f).

Donc l'ON français avait bien raison, par contre il ne s'applique pas dans son intégralité....

 

@m-brochu et @benoitdaclin @guillaume

Bonjour Merci de vos réponses

Notre ON nous a églement stipulé que le reglement 207/2012 est applicable à nos DM directive et notamment le point 9:

Dans un souci de sécurité et de cohérence, les instructions d’emploi électroniques fournies en sus d’une notice d’utilisation complète en version papier doivent être soumises au présent règlement en ce qui concerne les exigences se limitant à leur contenu et à leur présentationsur le web.

Mais le reglement 2021/2226 énonce:

Dans un souci de sécurité et de cohérence, les instructions d’emploi électroniques fournies en sus d’une notice d’utilisation en version papier devraient être soumises aux exigences limitées du présent règlement en ce qui concerne leur contenu et leur présentation sur le web.

Donc j'en déduis que le reglement 207/2012 s'applique aux DM sous directive jusqu'a 2024 ou leur passage au règlement et qu'une fois que les DM sont certifiés sous le reglement 2021/2226 ne s'applique pas ? dans le cas ou les IFU sont fournies en version papier et electronique. Mais que les IFU electroniques ne sont qu'une copie des instructions papier?

J'espère que vous pourrez me donner vos avis. Merci 🙂

 

 

Bonjour à tous,

Je me permets de relancer le sujet suite à une question de notre organisme notifié.

Nous avons fait le choix de ne fournir la notice d'utilisation qu'en version papier mais l'ON est revenu avec nous avec la question suivante :

Pourriez-vous préciser comment vous vous conformez au GSPR 23.1 :
1. Quelles informations sont fournies via le site Web pour se conformer à cette exigence ?
2. Comment garantissez-vous la conformité aux exigences du GSPR 23.1 ?
3. Une copie de la notice d'utilisation est-elle fournie via le site Web ?

 

Comme certains d'entre vous, je me suis concentrée sur le terme "peuvent".

Si l'on dispose d'un site internet, la fourniture via le site web est-elle donc obligatoire ?

Quels arguments avancer à l'ON ?

 

Merci

 

Bonjour,

Nous avons plusieurs générations du même équipements avec des caractéristiques un peu différentes. Etant impossible de mettre tous les IFU sur notre site j'ai intégré dans mon analyse des risques une partie pour la mise en ligne des IFU en argumentant que les risques étaient trop élevés d'utilisation d'une version des IFU qui ne correspond pas au DM utilisé. Par contre, sur note site nous avons intégré une alerte qui demande aux utilisateurs de nous contacter pour avoir les IFU.

De notre coté nous avons choisis de les mettre à dispo sur internet

Bonjour @amarouani,

Comme certains d'entre vous, je me suis concentrée sur le terme "peuvent"

la version anglaise du RDM est plus explicite :

Such information (...) shall, if the manufacturer has a website, be made available and kept up to date on the website

C'est donc bel et bien une exigence.

Mais elle concerne uniquement les :

informations nécessaires à l’identification du DM et de son fabricant, ainsi que de toute information relative à la sécurité et aux performances utile à l’utilisateur ou à toute autre personne, le cas échéant.

La frontière avec les instructions d'utilisation étant mince (et source de débats stériles avec les auditeurs), il vaut mieux mettre toutes les notices en pdf sur votre site, avec, au besoin, un accès restreint aux propriétaires

Merci de vos réponses.

 

Vu que nous sommes dans l'obligation de rendre disponible nos IFU sur notre site internet, nous sommes donc soumis à l'article 9 du  règlement (UE) n°2021/2226 relatif aux instructions d'emploi électroniques des DM ?

Doit-on mentionner ce règlement dans la déclaration de conformité ?

 

@syrane votre approche a-t-elle été évaluée par un ON ? A-t-elle été validée ?

 

Merci

Bonsoir,

Nous sommes dans le 2e round d'évaluation de notre DT et pour l'instant nous n'(avons pas eu de remarques.

Citation de Dyna BAH le 23 septembre 2022, 14 h 31 min

Merci de vos réponses.

 

Vu que nous sommes dans l'obligation de rendre disponible nos IFU sur notre site internet, nous sommes donc soumis à l'article 9 du  règlement (UE) n°2021/2226 relatif aux instructions d'emploi électroniques des DM ?

Doit-on mentionner ce règlement dans la déclaration de conformité ?

 

@syrane votre approche a-t-elle été évaluée par un ON ? A-t-elle été validée ?

 

Merci

Nous ne faisons pas mention de ce règlement dans nos déclarations de conformité; car si j'ai bonne mémoire, celui-ci ne demande pas d'apposition du marquage CE et d'établissement d'attestation de conformité lorsque l'on est conforme.