Le Forum des Dispositifs Médicaux
Marquage CE classe IIa stérile
Citation de samy boulahbal le 1 février 2024, 18 h 46 minBonjour,
Je travaille sur un projet en cours concernant les modalités de marquage CE d'un DM de classe IIa stérile.
J'ai identifié :
l'annexe IX : évaluation du Système de management de la qualité
Avec un Audit du SMQ par l’organisme notifié. Le fabricant doit fournir toute la documentation relative au SMQ exigées par la norme ISO 13485.
L’organisme notifié attribue un Certificat UE d’assurance qualité.
Puis on a des Audits de suivi annuels et des Audits de renouvellement tous les 3 ans.
l'annexe XI partie A ou B
Partie A :Assurance de la qualité de la productionAvec l'Evaluation du SMQ relatif à la fabrication du dispositif médical + Evaluation du DT
L’organisme notifié attribue un Certificat UE d’assurance qualité de la production.
Partie B : Vérification du produit
Si j'ai bien compris on a l'évaluation du DT.
Puis l'évaluation de chaque DM avec l'évaluation du SMQ lié à la stérilité.Sauf que, comment l'ON fait pour évaluer chaque DM stérile sans compromettre l'état stérile du DM justement ?
Merci !
Bonjour,
Je travaille sur un projet en cours concernant les modalités de marquage CE d'un DM de classe IIa stérile.
J'ai identifié :
l'annexe IX : évaluation du Système de management de la qualité
Avec un Audit du SMQ par l’organisme notifié. Le fabricant doit fournir toute la documentation relative au SMQ exigées par la norme ISO 13485.
L’organisme notifié attribue un Certificat UE d’assurance qualité.
Puis on a des Audits de suivi annuels et des Audits de renouvellement tous les 3 ans.
l'annexe XI partie A ou B
Partie A :Assurance de la qualité de la production
Avec l'Evaluation du SMQ relatif à la fabrication du dispositif médical + Evaluation du DT
L’organisme notifié attribue un Certificat UE d’assurance qualité de la production.
Partie B : Vérification du produit
Si j'ai bien compris on a l'évaluation du DT.
Puis l'évaluation de chaque DM avec l'évaluation du SMQ lié à la stérilité.
Sauf que, comment l'ON fait pour évaluer chaque DM stérile sans compromettre l'état stérile du DM justement ?
Merci !
Citation de Martine MEYER le 2 février 2024, 11 h 03 minBonjour Samy,
Les contrôles réalisés le sont via les validations de process permettant de s'assurer que le produit stérilisé même dans le pire des cas ressort à l'état "stérile" et que les contrôles de routine définis par le fabricant sont réalisés et conformes. Pour cela vous devez avoir une procédure de libération décrivant l'ensemble des vérifications, contrôles (physiques et/ou documentaires) que vous faites avant libération des produits.
Bonjour Samy,
Les contrôles réalisés le sont via les validations de process permettant de s'assurer que le produit stérilisé même dans le pire des cas ressort à l'état "stérile" et que les contrôles de routine définis par le fabricant sont réalisés et conformes. Pour cela vous devez avoir une procédure de libération décrivant l'ensemble des vérifications, contrôles (physiques et/ou documentaires) que vous faites avant libération des produits.