Citation de
ulysse le 27 mars 2020, 9 h 56 min
Salut à tous,
J'ai du mal à comprendre le process pour obtenir le marquage CE pour un DIV détectant le coronavirus. A première vue, j'aurais pensé qu'il n'était ni sur la liste A, ni liste B et que ce serait de l'auto-certification mais ce n'est visiblement pas le cas cf :
The technical file dossier submitted to the Company’s authorized European representative includes a description of the test to support conformance to the CE marking standards, which will confirm that the test meets the Essential Requirements of the European Community’s In-Vitro Diagnostic Medical Device Directive (IVDD 98/79/EC). The registration process is expected to be complete later this month, at which point sales of the product may commence as a CE-marked IVD. Co-Diagnostics will manufacture its Logix Smart COVID-19 Test in the Company’s ISO 13485:2016 certified facility for the development and manufacture of IVD Medical Devices located in Utah, USA.
Quelqu'un connaîtrait-il à tout hasard le process exact pour obtenir le marquage CE sur ce type de test ?
Salut à tous,
J'ai du mal à comprendre le process pour obtenir le marquage CE pour un DIV détectant le coronavirus. A première vue, j'aurais pensé qu'il n'était ni sur la liste A, ni liste B et que ce serait de l'auto-certification mais ce n'est visiblement pas le cas cf :
The technical file dossier submitted to the Company’s authorized European representative includes a description of the test to support conformance to the CE marking standards, which will confirm that the test meets the Essential Requirements of the European Community’s In-Vitro Diagnostic Medical Device Directive (IVDD 98/79/EC). The registration process is expected to be complete later this month, at which point sales of the product may commence as a CE-marked IVD. Co-Diagnostics will manufacture its Logix Smart COVID-19 Test in the Company’s ISO 13485:2016 certified facility for the development and manufacture of IVD Medical Devices located in Utah, USA.
Quelqu'un connaîtrait-il à tout hasard le process exact pour obtenir le marquage CE sur ce type de test ?
