Citation de
Rano le 29 août 2022, 16 h 23 min
Bonjour à tous
J'ai une question sur la façon de prouver notre conformité à une méthodologie de référence.
Actuellement nous suivons la méthodologie de référence MR 001 (celle qui s'applique à nos investigations cliniques). Je cherche à comprendre comment dans le cadre d'une inspection d'autorité ou la CNIL par exemple, en tant que promoteur pouvons montrer que nous respectons la méthodologie MR 01. Est-ce que je dois rédiger une instruction (dans le cadre de notre système de management de la qualité) stipulant les grandes lignes de la méthodologie MR001 ? Est-ce que c'est ce qui est attendu des autorités ? ( bien évidemment sans écarter le fait de l'inspection de tous les registres des traitements de données, la documentation du dossier d'investigation clinique, protocole, fiche de consentement, etc…),. Ainsi, Est-ce que je suis tenu de rédiger une instruction qualité pour donner le cadre de cette méthodologie dans le SMQ (ISO 13485) ?
En vous remerciant grandement sur votre retour d'expérience et aide,
Merci
Bonjour à tous
J'ai une question sur la façon de prouver notre conformité à une méthodologie de référence.
Actuellement nous suivons la méthodologie de référence MR 001 (celle qui s'applique à nos investigations cliniques). Je cherche à comprendre comment dans le cadre d'une inspection d'autorité ou la CNIL par exemple, en tant que promoteur pouvons montrer que nous respectons la méthodologie MR 01. Est-ce que je dois rédiger une instruction (dans le cadre de notre système de management de la qualité) stipulant les grandes lignes de la méthodologie MR001 ? Est-ce que c'est ce qui est attendu des autorités ? ( bien évidemment sans écarter le fait de l'inspection de tous les registres des traitements de données, la documentation du dossier d'investigation clinique, protocole, fiche de consentement, etc…),. Ainsi, Est-ce que je suis tenu de rédiger une instruction qualité pour donner le cadre de cette méthodologie dans le SMQ (ISO 13485) ?
En vous remerciant grandement sur votre retour d'expérience et aide,
Merci
