Le Forum des Dispositifs Médicaux
Mises à jour logiciel non marqué CE
Citation de agaalb le 14 décembre 2021, 17 h 40 minBonjour à tous,
Je me trouve actuellement dans une situation dont j'ai du mal à comprendre les implications.
La société dans laquelle je travaille développe un logiciel DM (fonctionnant en mode SaaS). Nous sommes actuellement dans la première phase de marquage CE avec notre organisme notifié. Nous leur avons soumis un dossier technique complet il y a peu de temps et ils nous exposeront la recevabilité du dossier en janvier prochain. L'audit est ensuite prévu au printemps.
Le dossier technique contient une validation logicielle selon la 62304 de la version v1.0.0 de notre logiciel DM, si lors de l'audit je leur présente une version 1.1.0, avec tous les documents que cela implique créé et/ou mis à jour, cela peut-il poser des problèmes ? Lesquels ?
Merci pour votre aide,
Agathe
Bonjour à tous,
Je me trouve actuellement dans une situation dont j'ai du mal à comprendre les implications.
La société dans laquelle je travaille développe un logiciel DM (fonctionnant en mode SaaS). Nous sommes actuellement dans la première phase de marquage CE avec notre organisme notifié. Nous leur avons soumis un dossier technique complet il y a peu de temps et ils nous exposeront la recevabilité du dossier en janvier prochain. L'audit est ensuite prévu au printemps.
Le dossier technique contient une validation logicielle selon la 62304 de la version v1.0.0 de notre logiciel DM, si lors de l'audit je leur présente une version 1.1.0, avec tous les documents que cela implique créé et/ou mis à jour, cela peut-il poser des problèmes ? Lesquels ?
Merci pour votre aide,
Agathe
Citation de Mathilde Béal le 14 décembre 2021, 20 h 55 minBonjour Agathe,
Au contraire, c'est très bien de mettre en avant le jour de l'audit, la bonne application du processus de software change 1.0.0 -->1.1.0
Petite clarification, quelle est la vocation de la release 1.0.0 ? Quel est l'objet du passage en 1.1.0 ?
Si la version 1.0.0 était utilisé en étude clinique avec upgrade en cours d'étude vers la 1.1.0 --> prévoir aussi Amendement protocole étude clinique
Si la version 1.0.0 a fait l'objet d'une mise sur le marché (déclaration CE Classe 1 ne semble pas être votre cas) --> prévoir aussi mise en œuvre d'une Information aux utilisateurs
Si la vocation se limite à de la recherche R&D: vous pouvez ainsi mettre en avant l'alignement documentaire avec l'application de l' IEC 82304-1 pour briller auprès de votre auditeur.
Cordialement,
Mathilde
Bonjour Agathe,
Au contraire, c'est très bien de mettre en avant le jour de l'audit, la bonne application du processus de software change 1.0.0 -->1.1.0
Petite clarification, quelle est la vocation de la release 1.0.0 ? Quel est l'objet du passage en 1.1.0 ?
Si la version 1.0.0 était utilisé en étude clinique avec upgrade en cours d'étude vers la 1.1.0 --> prévoir aussi Amendement protocole étude clinique
Si la version 1.0.0 a fait l'objet d'une mise sur le marché (déclaration CE Classe 1 ne semble pas être votre cas) --> prévoir aussi mise en œuvre d'une Information aux utilisateurs
Si la vocation se limite à de la recherche R&D: vous pouvez ainsi mettre en avant l'alignement documentaire avec l'application de l' IEC 82304-1 pour briller auprès de votre auditeur.
Cordialement,
Mathilde