Modèles de GDR et SAC • Modèles de GDR et SAC • Le Forum des Dispositifs Médicaux

#1 · 30 août 2021, 15 h 41 min

Bonjour,

Pouvez-vous nous indiquer si les modèles de documents concernant la gestion de risques prennent en compte la norme XP S99-223 ?

De même, pouvez-vous nous indiquer si les modèles de documents de SAC et SCAC intègrent bien les exigences de la norme ISO TR 20416 ?

Merci par avance.

#2 · 31 août 2021, 7 h 22 min

Bonjour,

ceci est précisé dans les § Normes, Guides et Règlementations des templates :

la procédure de gestion des risques tient compte de la norme XP s99-223, elle décrit le processus général
la procédure d'analyse des risques et du B/R tient également compte de l'XP (surtout les annexes), elle décrit les techniques d'analyse
la procédure de SAC tient compte de l'ISO TR 20416 (qui ne parle pas de SCAC), attention : ce guide n'est pas au niveau des exigences UE, un guide parallèle est d'ailleurs dans les tuyaux du CEN...

#3 · 31 août 2021, 8 h 18 min

Parfait, merci pour votre réponse précise Guillaume !