Obligation d'étiquettage des dispositif intégrant des Nanomatériaux ? • Obligation d'étiquettage des dispositif intégrant des Nanomatériaux ? • Le Forum des Dispositifs Médicaux

#1 · 1 avril 2021, 14 h 20 min

Bonjour,

Dans l'ISO/DIS 15223-1:2020, il y a le nouveau symbole "contient des nanomatériaux" ma question est quel est le seuil/concentration pour mettre cette symbole? on sait que pour les CMR est de >0.1% mais je ne trouve rien pour les nanomatériaux.

Merci d'avance pour votre retour.

Bien cordialement,

#2 · 1 avril 2021, 16 h 42 min

Bonjour,

Le règlement 2017/745 ne l'oblige pas, mais il vous colle en IIa même si le potentiel d’exposition aux nanomatériaux est négligeable...

Je dirais que c'est l'analyse des risques qui tranche : pas de symbole si pas de risque à maitriser par information de l'utilisateur.

À moins qu'une autre réglementation ne l'impose ?

#3 · 2 avril 2021, 10 h 18 min

Bonjour,

Je vous remercie pour votre retour bien précis !

Bien cordialement,

Diana

#4 · 2 avril 2021, 22 h 21 min

En effet, le règlement R-nano est transverse et donc s'applique également aux DM.

Par ailleurs, il existe bien un seuil qui provient de la recommandation 2011/696. Il faut que 50% des particules (en nombre, pas en volume, et ça change tout !) constituant un matériau du DM présente une de ses dimensions comprise entre 1 et 100 nm. On parle également de nanomatériau dès lors qu'une surface spécifique en volume est supérieure à 60m²/cm3.

Il faut également savoir que les nano peuvent être ajoutés volontairement (pour des fonctions précises), mais peuvent également provenir de débris d'usure. La, c'est plus complexe à démontrer...

#5 · 7 avril 2021, 5 h 27 min

merci @denis pour ces précisions !

[je n'ai pas tout lu, mais] je ne trouve pas l'exigence en matière de marquage, quel est le texte qui en parle ?

#6 · 8 avril 2021, 9 h 18 min

l'ISO/DIS 15223-1:2020 ne précise pas de seuil pour les nanomatériaux, par principe de préacuations je l'intégrerais sur le dispositif dès que le fabricant utilise intentionnellement des nanomateriaux dans sa fabrication.

pour ce qui est des produits de dégradation je pense que cela va encore être sensibilité de l'auditeur dépendant.

Est ce qu'il faut considérer la vie complète du dispositif pour faire son étiquetage ou le produit au moment de sa libération (qui donc en théorie ne doit pas contenir de nanomatériaux liés à l'usure des parties mobiles du DM)

#7 · 8 avril 2021, 11 h 15 min

Sauf erreur, la norme EN ISO 15223-1 est harmonisée dans sa version de 2016, par conséquent, la version de 2020 n'est pas encore "fortement recommandée" pour le moment. D'ailleurs, elle n'est pas encore publiée me semble-t-il.

De mon point de vue, il faut considérer la vie complète du DM. Sachant que les normes harmonisées font présomption de conformité sur le RDM, et que le RDM reprend la recommandation 2011/696, je dirais que ce sont bien ces définitions et ces seuils qu'il faudra considérer le moment venu.

Peut être qu'une solution pragmatique serait d'avoir un étiquetage qu'en cas de manque d'information/connaissance sur les risques liés aux nanos pouvant être présents ? Mais est ce que ça serait compatible avec le marquage CE ?

#8 · 8 avril 2021, 11 h 41 min

Mais est ce que ça serait compatible avec le marquage CE ?

C'est justement la philo du CE que de maitriser les risques ;)

Sinon, la 15223-1 ne fixe pas d'exigences, elle propose juste des symboles pour répondre aux besoins