Le Forum des Dispositifs Médicaux
Niveau de maturité et exhaustivité des templates Qualitiso
Citation de Benoit ROUSSEAU le 12 juillet 2021, 9 h 19 minBonjour,
Nous sommes en train de préparer l'accompagnement de nos clients, sur la mise en place d'un SMQ complet, selon l'ISO 13485.
Dans ce contexte, nous nous demandons quel était le niveau de maturité des modèles fournis sur la plateforme Qualitiso ?
Ont-ils été créés suite à l'obtention de la certification ISO 13485 d'anciens clients ?
Y a-t-il des procédures, documents ou éléments identifiés qui seraient manquants, afin d'avoir un ensemble totalement exhaustif ?
En gros, si nous suivons scrupuleusement ces procédures et documents support, pouvons-nous être certain de ne pas passer à côté d'une partie de la norme ?
Bien évidemment, nous allons les valider par une checklist basée sur la norme elle-même mais je préfère anticipé avant de démarrer ce chantier très lourd.
Merci par avance et encore bravo pour toutes ces ressources très pertinentes !
Benoit
Bonjour,
Nous sommes en train de préparer l'accompagnement de nos clients, sur la mise en place d'un SMQ complet, selon l'ISO 13485.
Dans ce contexte, nous nous demandons quel était le niveau de maturité des modèles fournis sur la plateforme Qualitiso ?
Ont-ils été créés suite à l'obtention de la certification ISO 13485 d'anciens clients ?
Y a-t-il des procédures, documents ou éléments identifiés qui seraient manquants, afin d'avoir un ensemble totalement exhaustif ?
En gros, si nous suivons scrupuleusement ces procédures et documents support, pouvons-nous être certain de ne pas passer à côté d'une partie de la norme ?
Bien évidemment, nous allons les valider par une checklist basée sur la norme elle-même mais je préfère anticipé avant de démarrer ce chantier très lourd.
Merci par avance et encore bravo pour toutes ces ressources très pertinentes !
Benoit
Citation de Guillaume Promé le 12 juillet 2021, 10 h 44 minBonjour Benoit,
ci-dessous des éléments de réponse :
- maturité : les templates ont vécu des centaines d'audits. La partie 13485 est très mure dans le sens où les évolutions sont de plus en plus rares
- création : débuté avec mon expérience perso + exp presta + exp commité de normalisation + retours clients templates (qui sont rares : pas de nouvelle/bonne nouvelle :)
- couverture : toutes les procédures obligatoires + certains modèles d'enregistrement sinon des indications pour les créer (voir la liste des templates, catégorie "système qualité")
- couverture de la 13485 : oui, la norme a été découpée en 387 exigences, les templates apportent des réponses à chacune de ces exigences ( + celles du règlement en matière de SMQ)
Bonjour Benoit,
ci-dessous des éléments de réponse :
- maturité : les templates ont vécu des centaines d'audits. La partie 13485 est très mure dans le sens où les évolutions sont de plus en plus rares
- création : débuté avec mon expérience perso + exp presta + exp commité de normalisation + retours clients templates (qui sont rares : pas de nouvelle/bonne nouvelle :)
- couverture : toutes les procédures obligatoires + certains modèles d'enregistrement sinon des indications pour les créer (voir la liste des templates, catégorie "système qualité")
- couverture de la 13485 : oui, la norme a été découpée en 387 exigences, les templates apportent des réponses à chacune de ces exigences ( + celles du règlement en matière de SMQ)
Citation de Benoit ROUSSEAU le 12 juillet 2021, 10 h 52 minC'est parfait, je m'en doutais !
D'ailleurs, la prise en main de vos templates sont très appréciables, après 1 an de pratique !
Merci
C'est parfait, je m'en doutais !
D'ailleurs, la prise en main de vos templates sont très appréciables, après 1 an de pratique !
Merci
Citation de Guillaume Promé le 12 juillet 2021, 10 h 55 minmerci !
au passage : la v2 devrait remplacer la v1 à la rentrée, n'hésitez pas pour les demandes d'amélioration ;)
merci !
au passage : la v2 devrait remplacer la v1 à la rentrée, n'hésitez pas pour les demandes d'amélioration ;)
Citation de Benoit ROUSSEAU le 12 juillet 2021, 11 h 21 minJ'imagine qu'il vaut mieux que je me serve de la V2 dès maintenant ?
J'imagine qu'il vaut mieux que je me serve de la V2 dès maintenant ?
Citation de Guillaume Promé le 12 juillet 2021, 11 h 23 minc'est préférable : la V1 ne va plus évoluer et la V2 est quasi-mûre
c'est préférable : la V1 ne va plus évoluer et la V2 est quasi-mûre