Le Forum des Dispositifs Médicaux
Niveau d'emballages et étiquetage
Bonjour à tous,
Je revois actuellement mon premier dossier technique, un produit de classe I (DM sous MDR).
Une question se pose quant à l'étiquetage sur chaque niveau de conditionnement du produit. Le produit est en effet placé par multiple dans une boîte qui elles mêmes sont stockées par plusieurs.
Y a-t-il une norme ou texte qui pourrait m'aider à savoir les requis ? Faut-il plusieurs UDI ? Doit-on noté la quantité (Q) ? Etc.
Merci par avance,
Virginie
Bonjour à tous,
Je revois actuellement mon premier dossier technique, un produit de classe I (DM sous MDR).
Une question se pose quant à l'étiquetage sur chaque niveau de conditionnement du produit. Le produit est en effet placé par multiple dans une boîte qui elles mêmes sont stockées par plusieurs.
Y a-t-il une norme ou texte qui pourrait m'aider à savoir les requis ? Faut-il plusieurs UDI ? Doit-on noté la quantité (Q) ? Etc.
Merci par avance,
Virginie
Citation de Guillaume Valenzuela le 8 mars 2024, 13 h 07 minBonjour Virginie,
Vous pouvez consulter la norme ISO 20417 pour les informations à fournir avec le DM.
Pour l'UDI, des informations sont fournies en section 5.1 et 6.1.4-b de la 20417 et dans l'Article 27 du MDR 2017/745 (et détaillées dans l'annexe VI).
La quantité est à mes yeux une information importante à fournir sur les étiquettes des emballages de regroupement, cartons de transport. Vous avez d'ailleurs un UDI-DI par niveau de conditionnement (Annexe VI, partie C, 3.4).
L’UDI est un identifiant destiné à être apposé sur les dispositifs. L'UDI est formé de l'UDI-DI et de l'UDI-PI.
Donc UDI = UDI-DI + UDI-PI (Annexe VI, partie C, 3.3).
L'UDI-DI sert à identifier le dispositif. Donc c'est un code propre à une référence de DM. Et il y a un UDI-DI par liv de conditionnement comme indiqué précédemment.
L'UDI-PI sert à identifier les informations de production. C'est donc un code "dynamique" car il va contenir des variables comme le numéro de lot ou numéro de série, la date d'expiration, etc.
L’UDI-DI ne doit pas être confondu avec l’UDI-DI de base. Ce dernier est un identifiant réglementaire qui ne sera pas apposé sur le DM.
L'UDI-DI de base regroupe des dispositifs ayant :
- la même finalité,
- la même classe (I, IIa, IIb, III),
- les mêmes caractéristiques essentielles de conception et de fabrication.
J'espère que ça aura répondu à vos questions.
Bonjour Virginie,
Vous pouvez consulter la norme ISO 20417 pour les informations à fournir avec le DM.
Pour l'UDI, des informations sont fournies en section 5.1 et 6.1.4-b de la 20417 et dans l'Article 27 du MDR 2017/745 (et détaillées dans l'annexe VI).
La quantité est à mes yeux une information importante à fournir sur les étiquettes des emballages de regroupement, cartons de transport. Vous avez d'ailleurs un UDI-DI par niveau de conditionnement (Annexe VI, partie C, 3.4).
L’UDI est un identifiant destiné à être apposé sur les dispositifs. L'UDI est formé de l'UDI-DI et de l'UDI-PI.
Donc UDI = UDI-DI + UDI-PI (Annexe VI, partie C, 3.3).
L'UDI-DI sert à identifier le dispositif. Donc c'est un code propre à une référence de DM. Et il y a un UDI-DI par liv de conditionnement comme indiqué précédemment.
L'UDI-PI sert à identifier les informations de production. C'est donc un code "dynamique" car il va contenir des variables comme le numéro de lot ou numéro de série, la date d'expiration, etc.
L’UDI-DI ne doit pas être confondu avec l’UDI-DI de base. Ce dernier est un identifiant réglementaire qui ne sera pas apposé sur le DM.
L'UDI-DI de base regroupe des dispositifs ayant :
- la même finalité,
- la même classe (I, IIa, IIb, III),
- les mêmes caractéristiques essentielles de conception et de fabrication.
J'espère que ça aura répondu à vos questions.
Bonjour Guillaume,
Merci pour votre réponse complète, cela m'aide beaucoup !
Agréable journée.
Bonjour Guillaume,
Merci pour votre réponse complète, cela m'aide beaucoup !
Agréable journée.