Le Forum des Dispositifs Médicaux
Tous les essais EN 60601 doivent-ils être effectués par un laboratoire COFRAC ?
Citation de ARNAUD CECCHINI le 26 janvier 2022, 17 h 02 minBonjour,
J'ai une question concernant la norme 60601-1 et dans le cadre de l'obtention du marquage CE.
J’ai lu la norme mais je n’arrive pas à savoir si :
- Seulement les essais associés à des équipements que nous n’avons pas en interne (ex : nous pouvons faire l’essai de lisibilité des marquages en interne)
- Tous les essais/inspection de l’appareil
- L’inspection de la documentation (dossier de gestion des risques, notice, etc.)
- 1+3
- 2+3
doivent être effectués par un laboratoire COFRAC ?
Sachant que j’entends par les « essais » et l’« inspection de l’appareil » seulement ceux correspondant aux exigences pertinentes pour notre produit et son utilisation.De plus, quelle est la nuance entre "inspection" et "examen" ?
Merci d'avance !
Bonjour,
J'ai une question concernant la norme 60601-1 et dans le cadre de l'obtention du marquage CE.
J’ai lu la norme mais je n’arrive pas à savoir si :
- Seulement les essais associés à des équipements que nous n’avons pas en interne (ex : nous pouvons faire l’essai de lisibilité des marquages en interne)
- Tous les essais/inspection de l’appareil
- L’inspection de la documentation (dossier de gestion des risques, notice, etc.)
- 1+3
- 2+3
doivent être effectués par un laboratoire COFRAC ?
Sachant que j’entends par les « essais » et l’« inspection de l’appareil » seulement ceux correspondant aux exigences pertinentes pour notre produit et son utilisation.
De plus, quelle est la nuance entre "inspection" et "examen" ?
Merci d'avance !
Citation de Mathilde Béal le 26 janvier 2022, 18 h 53 minBonjour,
La définition d'une stratégie IEC 60601-1 s'appuie sur plusieurs critères (marchés visés, organisme notifié ou pas pour la suite ...)
La pratique courante (et voie royale) c'est de faire appel à un labo accrédité CB en demandant aussi les déviations nationales des marchés visés. En fonction de la teneur des exigences essentielles, une revue plus ou moins poussée de l'analyse de risques + dossier 62304 + notice + aptitude utilisation (juste l'examen éviter de prendre une prestation préliminaire qui n'est pas justifié) est incluse dans le package, pour obtenir un diplôme CB: c'est le passeport pour l'international. COFRAC est un des organismes accréditeurs (la tutelle française) pour laboratoires CB.
Sur la nuance entre inspection (des yeux avec derrière des connaissances électrotechniques ?), examen (cocher des cases dans des checks-list ?) et le test (enfin ! après des heures de gratte-papier ...), je sèche :-). Je peux cependant vous inviter à consulter l'excellent site Meca60601
La norme est présentée en check-lists opérationnelles, c'est bien pratique.
Je n'ai pas su répondre à toutes vos questions, c'est possible de savoir de quel type de produit on parle ?
Cordialement,
Mathilde
Bonjour,
La définition d'une stratégie IEC 60601-1 s'appuie sur plusieurs critères (marchés visés, organisme notifié ou pas pour la suite ...)
La pratique courante (et voie royale) c'est de faire appel à un labo accrédité CB en demandant aussi les déviations nationales des marchés visés. En fonction de la teneur des exigences essentielles, une revue plus ou moins poussée de l'analyse de risques + dossier 62304 + notice + aptitude utilisation (juste l'examen éviter de prendre une prestation préliminaire qui n'est pas justifié) est incluse dans le package, pour obtenir un diplôme CB: c'est le passeport pour l'international. COFRAC est un des organismes accréditeurs (la tutelle française) pour laboratoires CB.
Sur la nuance entre inspection (des yeux avec derrière des connaissances électrotechniques ?), examen (cocher des cases dans des checks-list ?) et le test (enfin ! après des heures de gratte-papier ...), je sèche :-). Je peux cependant vous inviter à consulter l'excellent site Meca60601
La norme est présentée en check-lists opérationnelles, c'est bien pratique.
Je n'ai pas su répondre à toutes vos questions, c'est possible de savoir de quel type de produit on parle ?
Cordialement,
Mathilde
Citation de Guillaume Promé le 27 janvier 2022, 7 h 46 minBonjour,
- réponse 1+3: le labo fait les essais que vous ne pouvez pas faire, en tenant compte de la gestion des risques
- inspection = regarder le dispositif
- examen = regarder la documentation
- oui, il faut le Cofrac
Je peux cependant vous inviter à consulter l'excellent site Qualitiso, les templates pour la sécurité électrique vous font faire des économies qui remboursent largement l'abonnement.
Bonjour,
- réponse 1+3: le labo fait les essais que vous ne pouvez pas faire, en tenant compte de la gestion des risques
- inspection = regarder le dispositif
- examen = regarder la documentation
- oui, il faut le Cofrac
Je peux cependant vous inviter à consulter l'excellent site Qualitiso, les templates pour la sécurité électrique vous font faire des économies qui remboursent largement l'abonnement.
Citation de ARNAUD CECCHINI le 27 janvier 2022, 10 h 36 minBonjour Mathilde, Bonjour Guillaume,
Merci beaucoup pour vos réponses qui m'éclairent et pour les ressources citées que je vais consulter rapidement.
Merci également pour la mine d'or qu'est ce site et l'accessibilité des informations !
Bonjour Mathilde, Bonjour Guillaume,
Merci beaucoup pour vos réponses qui m'éclairent et pour les ressources citées que je vais consulter rapidement.
Merci également pour la mine d'or qu'est ce site et l'accessibilité des informations !
Citation de ARNAUD CECCHINI le 27 janvier 2022, 14 h 19 minUne question subsiste : pour les parties "inspection" de l'appareil (qui ne constituent pas en des essais), peut-on les réaliser en interne ou cela doit-il être constaté par le laboratoire ?
Si je récapitule ce qui est à réaliser par le laboratoire COFRAC (ou CB selon les marchés visés) obligatoirement est :
- l'examen de la documentation (notice, dossier de gestion des risque, IAU, etc.)
- les essais non réalisable en interne
- les inspections relatives à l'appareil EM (?)
Une question subsiste : pour les parties "inspection" de l'appareil (qui ne constituent pas en des essais), peut-on les réaliser en interne ou cela doit-il être constaté par le laboratoire ?
Si je récapitule ce qui est à réaliser par le laboratoire COFRAC (ou CB selon les marchés visés) obligatoirement est :
- l'examen de la documentation (notice, dossier de gestion des risque, IAU, etc.)
- les essais non réalisable en interne
- les inspections relatives à l'appareil EM (?)
Citation de Guillaume Promé le 28 janvier 2022, 9 h 06 minIl n'y a pas grand-chose à gagner sur la partie inspection de l'appareil et le labo devra obligatoirement le faire, pour comprendre le produit.
En résumé, pour établir la conformité du dispositif, le laboratoire va:
- examiner le dispositif et sa conception
- examiner la documentation: certificats des composants; instructions fournies à l'utilisateur; manuel technique; marquage; dossier de gestion des risques; dossier de cycle de vie du logiciel;...
- faire des
torturesessais de sécurité qui nécessitent matériel et accréditationsGénéralement, on accepte tous les essais proposés dans le devis.
Il arrive que l'on négocie autour de l'étude documentaire, les devis pouvant être trop ambitieux: le labo doit regarder les résultats, pas évaluer les processus.
Il n'y a pas grand-chose à gagner sur la partie inspection de l'appareil et le labo devra obligatoirement le faire, pour comprendre le produit.
En résumé, pour établir la conformité du dispositif, le laboratoire va:
- examiner le dispositif et sa conception
- examiner la documentation: certificats des composants; instructions fournies à l'utilisateur; manuel technique; marquage; dossier de gestion des risques; dossier de cycle de vie du logiciel;...
- faire des
torturesessais de sécurité qui nécessitent matériel et accréditations
Généralement, on accepte tous les essais proposés dans le devis.
Il arrive que l'on négocie autour de l'étude documentaire, les devis pouvant être trop ambitieux: le labo doit regarder les résultats, pas évaluer les processus.