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Notice DM classe I stérile

Bonjour,

 

Dans le règlement Annexe I Chap III, 23.1 d) il est noté que la notice d'utilisation est fournies avec les dispositifs et que les classe I et IIa peuvent en être exempt s'ils peuvent être utilisés en toute sécurité sans notice.

Dans le point 23.3 j) en revanche, il est noté que pour les produits stériles il faut se reporter à la notice d'utilisation.

Faut-il une notice d'utilisation pour tous les DM de classe I du moment qu'ils sont stériles ? Dans mon cas je parle de compresse de soin, de pansement ... qu'ils soient vendus en hôpital ou en grande surface.

Merci

Bonjour,

en effet, l'exigence "consulter les IFU en cas de dommage de l'emballage du DM stérile" est sans nuance, elle systématise les instructions.

Amha : un coup d'analyse des risques et d'IAU pour justifier que l'utilisateur sait déjà quoi faire en cas d'emballage endommagé, pour pouvoir justifier la non-fourniture d'IFU