Le Forum des Dispositifs Médicaux
Notice d'utilisation DM classe IIb
Citation de Sophie RANGA le 25 septembre 2023, 16 h 22 minBonjour,
Nous fabriquons des désinfectants (DM classe IIb). Selon le règlement nous devons fournir une notice d'utilisation avec le DM, hors toutes les informations nécessaires à la bonne utilisation du produit apparaissent sur l'étiquette.
Dans le cas où des informations complémentaires à la bonne utilisation du produit apparaissent sur la notice d'utilisation, doit-elle fournie systématiquement avec chaque DM?
Est-il possible de fournir une version papier ainsi qu'un renvoi au site web à la première vente uniquement et idem à chaque mise à jour du dit document.
Merci
Bonjour,
Nous fabriquons des désinfectants (DM classe IIb). Selon le règlement nous devons fournir une notice d'utilisation avec le DM, hors toutes les informations nécessaires à la bonne utilisation du produit apparaissent sur l'étiquette.
Dans le cas où des informations complémentaires à la bonne utilisation du produit apparaissent sur la notice d'utilisation, doit-elle fournie systématiquement avec chaque DM?
Est-il possible de fournir une version papier ainsi qu'un renvoi au site web à la première vente uniquement et idem à chaque mise à jour du dit document.
Merci
Citation de Guillaume Promé le 26 septembre 2023, 8 h 44 minBonjour,
en classe IIb fournir une notice d'utilisation est obligatoire, néanmoins :
des informations complémentaires à la bonne utilisation du produit apparaissent sur la notice d'utilisation, doit-elle fournie systématiquement avec chaque DM?
Si "complémentaire à la bonne utilisation" signifie "non indispensable à la bonne utilisation" et que toutes (!) les infos demandées en annexe I.III.23.4 figurent sur le dispositif, alors la notice n'est pas nécessaire, car déjà intégrée au DM
fournir une version papier ainsi qu'un renvoi au site web à la première vente uniquement et idem à chaque mise à jour du dit document.
Le renvoi au site internet est déjà une exigence du règlement (AI.III.23.1)
Fournir une notice papier exclusivement à la première vente semble risqué, l'utilisateur va surement la perdre.
Rq: le règlement prévoit un cas proche dans l' AI.III.23.1.e : "lorsque des dispositifs multiples sont fournis à un seul utilisateur et/ou en un seul lieu, la notice d’utilisation peut être fournie en un exemplaire unique si l’acheteur y consent, étant entendu que celui-ci peut, en tout état de cause, demander à recevoir gratuitement d’autres exemplaires;" mais cela semble applicable pour une vente de plusieurs DM, et non pour plusieurs ventes d'un même DM
Bonjour,
en classe IIb fournir une notice d'utilisation est obligatoire, néanmoins :
des informations complémentaires à la bonne utilisation du produit apparaissent sur la notice d'utilisation, doit-elle fournie systématiquement avec chaque DM?
Si "complémentaire à la bonne utilisation" signifie "non indispensable à la bonne utilisation" et que toutes (!) les infos demandées en annexe I.III.23.4 figurent sur le dispositif, alors la notice n'est pas nécessaire, car déjà intégrée au DM
fournir une version papier ainsi qu'un renvoi au site web à la première vente uniquement et idem à chaque mise à jour du dit document.
Le renvoi au site internet est déjà une exigence du règlement (AI.III.23.1)
Fournir une notice papier exclusivement à la première vente semble risqué, l'utilisateur va surement la perdre.
Rq: le règlement prévoit un cas proche dans l' AI.III.23.1.e : "lorsque des dispositifs multiples sont fournis à un seul utilisateur et/ou en un seul lieu, la notice d’utilisation peut être fournie en un exemplaire unique si l’acheteur y consent, étant entendu que celui-ci peut, en tout état de cause, demander à recevoir gratuitement d’autres exemplaires;" mais cela semble applicable pour une vente de plusieurs DM, et non pour plusieurs ventes d'un même DM