Quel Notified body pour 13485+ CE en France • Quel Notified body pour 13485+ CE en France • Le Forum des Dispositifs Médicaux

#1 · 25 février 2019, 14 h 17 min

Bonjour,

Apparemment BSI ne prend plus de nouveau dossier pour une certification. Difficile aussi pour Intertek pour les mêmes raisons (Brexit).

Quel NB faisant du CE présent en France, prenant des nouveaux clients connaissez-vous s'il vous plaît ?

Merci.

Nicolas

#2 · 26 février 2019, 9 h 57 min

Bonjour,

actuellement je ne connais que Kiwa (voir avec @j2l ), les autres ON ne prennent plus de nouveaux clients, ils sont trop occupés par leur notification RDM

#3 · 4 avril 2019, 9 h 38 min

Bonjour et merci Guillaume avec beaucoup de retard.

Pour information,

TUV Nord, BSI Nederlands (en plus de KIWA) aussi de nouveaux dossiers.

Nicolas

#4 · 22 juillet 2019, 14 h 56 min

Bonjour,

KIWA ne prend plus de nouveau client. Cela serait officialisé en Septembre.

#5 · 23 juillet 2019, 0 h 48 min

Bonsoir,

DQS accepte encore des nouveaux dossiers. J'ai également vu le BSI annoncer des disponibilités.

Bien à vous

#6 · 23 juillet 2019, 7 h 04 min

Citation de CAREMED le 23 juillet 2019, 0 h 48 min

J'ai également vu le BSI annoncer des disponibilités.

oui, ils l'annoncent sur leur site, mais sans évoquer le Brexit, à l'heure où BSI Hollande n'est toujours pas notifié

#7 · 23 juillet 2019, 16 h 38 min

C'est sûr que ça mérite une bonne analyse des risques tout cela, la période est cruciale pour ce genre de choix :)

#8 · 8 octobre 2019, 14 h 36 min

Bonjour,

Je me permet de rafraîchir ce topic pour savoir si de nouvelles informations sont disponibles concernant les ON acceptant de nouveaux clients?
J'ai pour l'instant noté TUV nord, BSI netherland et DQS, suis-je dans le juste? KIWA a officialisé qu'il ne prend plus de client?

Qu'en est-il du GMED?

Merci!

#9 · 23 octobre 2019, 0 h 47 min

En général, les ON non notifiés MDR ne réalisent aucun devis (et ça semble assez logique)

Les ON déjà notifiés MDR ne semblent pas prendre de nouveaux contrats de l'autre coté (et pour les fabs. qui ont la chance d'en avoir, nous sommes sur des 8500€ la journée d'audit ou 85k pour le cycle de certification, selon les nouvelles récentes...)

Vivement le début de l'automne, la CE a promis une vague de notification ! Oh wait ...

#10 · 13 novembre 2019, 12 h 16 min

Bonjour,

Impossible d'avoir une cotation auprès de BSI (UK) pour notre part (nouveau DM Classe I passant en Classe IIa (minimum) avec le nouveau Règlement.
(Ils demandent de passer une certification ISO 13485 pour potentiellement obtenir une place en file d'attente pour le marquage CE (et ça sans certitude).

De fait, il devient compliquer de pouvoir budgéter le coût d'un marquage CE sur le nouveau RDM. Avez vous d'autres pistes pour nous aider sur le sujet ?

Quand vous dites 8500€ la journée c'est :
- selon la classe identifiée ?
- le nombre d'employés : pouvons nous isoler les personnes travaillant sur le DM en terme d'ETP ?

Qu'entendez vous par "cycle de certification" ? Cela comprend également les audits annuels de suivi ?

Un grand merci pour votre retour,

Emilie