Le Forum des Dispositifs Médicaux
nouvelles définitions de DM et DMDIV
Citation de Elizabeth Crowell le 7 avril 2020, 9 h 36 minBonjour à tous,
Lorsqu'on compare les définitions de DM entre la directive et le règlement, on remarque tout de suite l'ajout dans le règlement d'un nouveau type de DM, ceux pour la fin médicale de la "communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus".
Cette définition est presque identique à la définition d’un DMDIV selon le règlement 2017/746 :
"tout dispositif médical ... destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations"Désormais, un dispositif qui communique des informations serait un DM, et un dispositif qui fournit des informations serait un DMDIV. C'est assez subtil.
On parle beaucoup des changements de classe à cause du règlement, mais un changement de statut entre DM et DMDIV me paraît encore plus difficile à maîtriser, qui nécessite d'appliquer un autre règlement et d'autres normes !
Connaissez-vous des exemples de dispositifs qui change de statut entre DM et DMDIV sur les nouveaux règlements ? Pourquoi ce chevauchement dans les définitions ?
Merci d'avance pour vos retours...
Elizabeth
Bonjour à tous,
Lorsqu'on compare les définitions de DM entre la directive et le règlement, on remarque tout de suite l'ajout dans le règlement d'un nouveau type de DM, ceux pour la fin médicale de la "communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus".
Cette définition est presque identique à la définition d’un DMDIV selon le règlement 2017/746 :
"tout dispositif médical ... destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations"
Désormais, un dispositif qui communique des informations serait un DM, et un dispositif qui fournit des informations serait un DMDIV. C'est assez subtil.
On parle beaucoup des changements de classe à cause du règlement, mais un changement de statut entre DM et DMDIV me paraît encore plus difficile à maîtriser, qui nécessite d'appliquer un autre règlement et d'autres normes !
Connaissez-vous des exemples de dispositifs qui change de statut entre DM et DMDIV sur les nouveaux règlements ? Pourquoi ce chevauchement dans les définitions ?
Merci d'avance pour vos retours...
Elizabeth