Obligation ou forte recommandation ? est ce clair ? • Obligation ou forte recommandation ? est ce clair ? • Le Forum des Dispositifs Médicaux

#1 · 30 novembre 2022, 16 h 00 min

Bonjour,

J'ai des prospects fabricants de DM classe 1 en dehors de l'Europe. Je voudrais pouvoir les distribuer en France. Concernant EUDAMED :

Pour permettre la distribution, la MDR impose t-elle obligatoirement à ces fabricants de s'enregistrer dans EUDAMED en tant que manufacturer ? ou n'est-en encore qu'au stade de la "forte recommandation" ?

Si ce n'est qu'une recommandation, à quelle date cela deviendra-t-il obligatoire ?

merci pour votre retour

#2 · 2 décembre 2022, 15 h 14 min

S'enregistrer dans Eudamed est important attention il faut préciser le statut de l'entreprise (fabriquant importateur distributeur ou mandataire). je vous conseille dans un premier temps de vérifier si le fabriquant est enregistré et s'il a un mandataire.

Pour les dates, ce n'est pas encore obligatoire mais il vaut mieux être proactifs pour éviter l'engorgement final et le crash du système

#3 · 6 décembre 2022, 10 h 29 min

Bonjour,

La base Eudamed n'étant pas pleinement opérationnelle, le caractère obligatoire de l'enregistrement est défini par chaque autorité compétente, voir les dispositions de l'ansm

En ce moment, c'est sur la base du volontariat

Par contre, la déclaration des mises sur le marché au près de l'ansm est obligatoire

Eudamed est très en retard, la version finale est attendue pour 2024, les obligations suivront.