Citation de Fabrice MONTEZIN le 30 novembre 2022, 16 h 00 minBonjour,
J'ai des prospects fabricants de DM classe 1 en dehors de l'Europe. Je voudrais pouvoir les distribuer en France. Concernant EUDAMED :
Pour permettre la distribution, la MDR impose t-elle obligatoirement à ces fabricants de s'enregistrer dans EUDAMED en tant que manufacturer ? ou n'est-en encore qu'au stade de la "forte recommandation" ?
Si ce n'est qu'une recommandation, à quelle date cela deviendra-t-il obligatoire ?
merci pour votre retour
Bonjour,
J'ai des prospects fabricants de DM classe 1 en dehors de l'Europe. Je voudrais pouvoir les distribuer en France. Concernant EUDAMED :
Pour permettre la distribution, la MDR impose t-elle obligatoirement à ces fabricants de s'enregistrer dans EUDAMED en tant que manufacturer ? ou n'est-en encore qu'au stade de la "forte recommandation" ?
Si ce n'est qu'une recommandation, à quelle date cela deviendra-t-il obligatoire ?
merci pour votre retour
Citation de Benoît Daclin le 2 décembre 2022, 15 h 14 minS'enregistrer dans Eudamed est important attention il faut préciser le statut de l'entreprise (fabriquant importateur distributeur ou mandataire). je vous conseille dans un premier temps de vérifier si le fabriquant est enregistré et s'il a un mandataire.
Pour les dates, ce n'est pas encore obligatoire mais il vaut mieux être proactifs pour éviter l'engorgement final et le crash du système
S'enregistrer dans Eudamed est important attention il faut préciser le statut de l'entreprise (fabriquant importateur distributeur ou mandataire). je vous conseille dans un premier temps de vérifier si le fabriquant est enregistré et s'il a un mandataire.
Pour les dates, ce n'est pas encore obligatoire mais il vaut mieux être proactifs pour éviter l'engorgement final et le crash du système
Citation de Guillaume Promé le 6 décembre 2022, 10 h 29 minBonjour,
La base Eudamed n'étant pas pleinement opérationnelle, le caractère obligatoire de l'enregistrement est défini par chaque autorité compétente, voir les dispositions de l'ansm
En ce moment, c'est sur la base du volontariat
Par contre, la déclaration des mises sur le marché au près de l'ansm est obligatoire
Eudamed est très en retard, la version finale est attendue pour 2024, les obligations suivront.
Bonjour,
La base Eudamed n'étant pas pleinement opérationnelle, le caractère obligatoire de l'enregistrement est défini par chaque autorité compétente, voir les dispositions de l'ansm
En ce moment, c'est sur la base du volontariat
Par contre, la déclaration des mises sur le marché au près de l'ansm est obligatoire
Eudamed est très en retard, la version finale est attendue pour 2024, les obligations suivront.