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Obligations Distributeurs

Bonjour,

Nous sommes distributeurs de dispositifs médicaux. Certains de nos fabricants ont obtenu une extension de leur certificat CE sous la directive 93/42/CEE jusqu'en 2024. Dans ce cas, est-ce que nous devons tout de même appliquer l'article 14 du MDR? Si oui comment?

Merci d'avance.

Cordialement

Aimée Ramos

Bonjour @jmercereau ,

vos obligations en tant que distributeur ne change pas que le fabricant soit sous la directive ou le règlement, vous devez quand même vérifier en conformité avec le règlement (article 14, et article 120 dispositions transitoires)

  • que le DM porte le marquage CE, et qu'une déclaration de conformité est disponible
  • pour les informations à fournir par le fabricant si ce ne sont celle du MDR veiller à ce que celle de la directive soit correctement appliquée.
  • Vérifier pour les dispositifs importés que les informations relative à l'importateur et au mandataire sont également disponible.
  • si cela est applicable, vérifier que l'UDI est bien présent.

Vous avez également une obligation de traçabilité qui s'applique, ainsi que des obligations de surveillance après commercialisation. je vous conseille également de revoir vos contrat de distributions pour couvrir les différents points du RDM et vous assurer qu'il n'y a pas de clause qui contredisent le RDM dans vos contrats vous liants aux fabricants.

Cordialement

Martin BROCHU