Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Obligations Distributeurs

Bonjour,

Nous sommes distributeurs de dispositifs médicaux. Certains de nos fabricants ont obtenu une extension de leur certificat CE sous la directive 93/42/CEE jusqu'en 2024. Dans ce cas, est-ce que nous devons tout de même appliquer l'article 14 du MDR? Si oui comment?

Merci d'avance.

Cordialement

Aimée Ramos

Bonjour @jmercereau ,

vos obligations en tant que distributeur ne change pas que le fabricant soit sous la directive ou le règlement, vous devez quand même vérifier en conformité avec le règlement (article 14, et article 120 dispositions transitoires)

  • que le DM porte le marquage CE, et qu'une déclaration de conformité est disponible
  • pour les informations à fournir par le fabricant si ce ne sont celle du MDR veiller à ce que celle de la directive soit correctement appliquée.
  • Vérifier pour les dispositifs importés que les informations relative à l'importateur et au mandataire sont également disponible.
  • si cela est applicable, vérifier que l'UDI est bien présent.

Vous avez également une obligation de traçabilité qui s'applique, ainsi que des obligations de surveillance après commercialisation. je vous conseille également de revoir vos contrat de distributions pour couvrir les différents points du RDM et vous assurer qu'il n'y a pas de clause qui contredisent le RDM dans vos contrats vous liants aux fabricants.

Cordialement

Martin BROCHU

Bonjour,

Je vous remercie.

Cordialement,

Bonjour, le nouveau règlement donne le statut de fabricant aux Own Brand Labeler (OBL) avec les obligations qui lui sont associées. Dans la mesure ou la seule modification du dispositif médical consiste en le changement de logo apposé dessus. Est-ce qu'il est possible de mettre au point un contrat avec le fournisseur (OEM) définissant les conditions de mises à disposition de la documentation technique, rapports de certification etc...?

Bonjour @normanbodet,

Oui c'est possible sous un statut de marque blanche.
Dans ce cas le FOURNISSEUR-fabricant légal maitrise toute la chaine de valeur (marquage CE ,certification suite à la configuration demandée si applicable fabrication, suivi post-marché).  Le logo a une fonction plutôt cosmétique et doit être vu comme un logo secondaire. L'adresse fabricant sur l'étiquette est celle de ce fabricant-fournisseur. Vous ne pouvez indiquer qu' un statut de point de contact commercial si vous souhaitez communiquer votre adresse.

Vous établissez un contrat vous octroyant un statut de distributeur exclusif pour que le fabricant ne fournisse le DM demandé avec votre logo, qu'à vous.

Pour la mise à disposition de la documentation technique, il s'agira des attentes entre une relation distributeur (voire importateur) qui vérifie le produit acheté (vrai marquage CE, présence du dossier du dispositif médical à jour - notice étiquette ...) et fabricant.

En dehors d'unee ntente où le fournisseur prend en charge entièrement toutes les exigences du CE médical, il faudra basculer sur la définition OBL du règlement:    c'est donc l'acheteur OBL(vous)  qui conduit la procédure de marquage CE de bout en bout en considérant le fournisseur comme un sous-traitant critique de conception et de fabrication.

Cordialement,

Mathilde

 

Bonjour Mathilde,

Je vous remercie pour votre réponse. Dans notre cas, le fournisseur (OEM) fabrique déjà cette référence produit et a effectué les essais liés aux normes applicables à ces produits (biocompatibilité etc...). Ma question est plus précisément : "Est-ce que nous pouvons utiliser les certificats d'essais et autres rapports d'essais déjà effectués par notre fournisseur dans notre documentation technique?". Je rappelle que nous ne modifions par le dispositif médical de manière significative (seul le logo change et nous mettons à jour les notices) et que les applications d'utilisation ne changent pas également.

Je vous remercie par avance pour les précisions.

Cordialement,

Norman

Bonjour @normanbodet,

"Est-ce que nous pouvons utiliser les certificats d'essais et autres rapports d'essais déjà effectués par notre fournisseur dans notre documentation technique?"

Oui, mais 😉 ...

Il me semble que vous êtes dans la configuration de la sous-traitance R&D et Fabrication. Le et les livrables peuvent être vus comme de la sous-traitance intellectuelle --> à vous de démontrer l'adéquation des conclusions des différents rapports avec vos spécifications d'entrées (celles défendues pour votre marquage CE).

Vous pouvez aussi souhaiter déléguer l'expertise R&D --> dans ce cas il est possible que l'organisme notifié demande à auditer le prestataire R&D en tant que site de conception ($$$ à votre charge et délai++).

Etes-vous une société certifiée ISO 13485 ? avez-vous déjà un BE en interne ?

Même s'il s'agit de modifications très mineures, la nouvelle règlementation est devenue binaire, vous êtes entièrement fabricant (d'une usine virtuelle), ou vous n'êtes plus fabricant du tout (sans pouvoir modifier de vous même la notice, mais possibilité de suggérer une modification à votre fournisseur).

Cordialement,

Mathilde

 

Il me semble que vous êtes dans la configuration de la sous-traitance R&D et Fabrication. Le et les livrables peuvent être vus comme de la sous-traitance intellectuelle --> à vous de démontrer l'adéquation des conclusions des différents rapports avec vos spécifications d'entrées (celles défendues pour votre marquage CE).

Mathilde,

Je vous remercie pour les précisions et j'en conclus que si l'adéquation entre les livrables fournis par notre "sous-traitant de fabrication" et les spécifications défendues par notre marquage CE sont en adéquation, nous pouvons les utiliser pour notre documentation technique.

Une certification ISO 13485 est en préparation, et l'objectif est d'intégrer ce nouveau mode de fonctionnement avec certains de nos "sous-traitants de fabrication" , dans notre système de management de la qualité.

Dans tous les cas, nous sommes le fabricant de nos dispositifs médicaux.

Bien cordialement,

Norman

 

Bonjour,

Nous souhaitons acheter des produits qui ont le marquage CE sous directive de chez un distributeur , ces  produits sont sur le marché avant l'expiration du certificat CE, est ce qu'on peut les acheter et les distribuer même le certificat est expiré ?

Merci d'avance

Bonjour, si vous avez achetez ces produits avant expiration du certifcat CE, vous pouvez continuer à les vendre tant qu'ils ne sont pas périmés.

vous devez tout de même vérifier la conformité de ces dispositifs.

Bonjour,

Merci Martin pour votre retour,

est ce qu'on peut acheter ces produits après l'expiration du certificat CE, sachant que ces produits sont déjà sur le marché ?

J'ai deux lectures différentes du MDR : Dans un coté, on peut faire la mise à disposition des DMs après 2024( ça veut dire après expirations des certificats CE), mais dans un autre coté, on doit se conformer aux obligations des distributeurs (produit avec certificat conforme ).

pouvez-vous m'éclaircir dans ce sujet ?

Merci d'avance

il est vrai que l'on peut avoir 2 lectures sur le sujet,

Le produit doit être conforme au moment de sa mise sur le marché (hors déjà là tous les ON ne sont pas d'accord, certains diront après la libération du dispositif, d'autres diront lors du changement de propriété du dispositif), une fois le produit sur le marché doit vérfier la conformité du dispositif (vous devez verifier qu'il était conforme lors de sa mise sur le marché), vous devez donc vous baser sur la déclaration de conformité CE, le certificat CE, et la date de fabrication du dispositif, le packaging et labelling du dispositif.

Normalement le certificat CE aurait dût être maintenu jusqu'à l'écoulement des stocks si on se base sur le blue guide du marquage CE.

 

Donc pour répondre à la question, si tous les documents étaient conforme à la date de mise sur le marché, qui est la date à laquelle le fabricant atteste de la conformité du dispositif, les dispositifs continuent leur parcours dans le circuit de distribution sauf si preemption du produit.