Le Forum des Dispositifs Médicaux
OEM / PLM : Annexe 5 point 3 VS Annexe 4 et refus de dossier CE.
Citation de Nicolas Joly le 4 mars 2020, 11 h 41 minBonjour,
notre ON nous embête dans le cadre d'une relation OEM / PLM.
Notre OEM a un CE annexe 5 point 3 et nous souhaitons un CE Annexe 4.
Malgré qu'ils aient leur CE, notre ON nous demande une évaluation du BER et CER par l'ON de notre OEM.
Malheureusement l'ON de notre OEM ne fournit pas de rapport sur le BER et CER mais uniquement un rapport complet ISO/ CE.
Notre ON a donc refusé l'évaluation de notre dossier car nous n'avions pas ces informations.
Qu'en pensez-vous ?
Pourquoi est-ce que la différence de ces annexes pose problème ?
J'espère être clair dans ma présentation.
Bonjour,
notre ON nous embête dans le cadre d'une relation OEM / PLM.
Notre OEM a un CE annexe 5 point 3 et nous souhaitons un CE Annexe 4.
Malgré qu'ils aient leur CE, notre ON nous demande une évaluation du BER et CER par l'ON de notre OEM.
Malheureusement l'ON de notre OEM ne fournit pas de rapport sur le BER et CER mais uniquement un rapport complet ISO/ CE.
Notre ON a donc refusé l'évaluation de notre dossier car nous n'avions pas ces informations.
Qu'en pensez-vous ?
Pourquoi est-ce que la différence de ces annexes pose problème ?
J'espère être clair dans ma présentation.
Citation de Martin Brochu le 4 mars 2020, 14 h 20 minje dois dire que je suis toujours débrouillé pour les relations OEM/PLM pour que le fabricant d'origine déclare le produit PLM comme une version alternative de son packaging, des IFU et de son labelling, et qu'il garde la responsabilité de fabricant pour éviter ce genre de problème.
bien sure cela signifie que l'étiquette réglementaire mentionne l'OEM en tant que fabricant.
Pour ce qui est des certificats délivré par les ON on a tout et son contraire par exemple le GMED délivre des uniquement des certificats accompagnés de la liste des produits couvert alors que d'autres ON refuse de le faire.
Résultat à l'internationale certains pays pensent que cette liste de produit couvert est la norme et refuse les certificats d'ON qui ne les mentionne pas.
Bon courage pour votre situation et désolé de ne pouvoir vous aidez sur le sujet.
je dois dire que je suis toujours débrouillé pour les relations OEM/PLM pour que le fabricant d'origine déclare le produit PLM comme une version alternative de son packaging, des IFU et de son labelling, et qu'il garde la responsabilité de fabricant pour éviter ce genre de problème.
bien sure cela signifie que l'étiquette réglementaire mentionne l'OEM en tant que fabricant.
Pour ce qui est des certificats délivré par les ON on a tout et son contraire par exemple le GMED délivre des uniquement des certificats accompagnés de la liste des produits couvert alors que d'autres ON refuse de le faire.
Résultat à l'internationale certains pays pensent que cette liste de produit couvert est la norme et refuse les certificats d'ON qui ne les mentionne pas.
Bon courage pour votre situation et désolé de ne pouvoir vous aidez sur le sujet.
Citation de Nicolas Joly le 4 mars 2020, 15 h 57 minBonjour Martin,
Je vous remercie pour votre commentaire. Mais c'est étonnant que certains pays disent oui et d'autres non, où est l'Union Européenne ?
Pas de soucis, on fait une économie de 7500€ en supprimant ce dossier technique. :)
Mais on a un déclaration de conformité de l'OEM aidant qu'i e st responsable de son produit, on a une déclaration qui nous engage à ne pas modifier le produit, mais rien n'y fait... Dommage que GMED ne fasse pas de rapport des BER/CER surtout, notre ON allemand en est friand comme une belle saucisse de Frankfort avec une litre de bière.
Bonjour Martin,
Je vous remercie pour votre commentaire. Mais c'est étonnant que certains pays disent oui et d'autres non, où est l'Union Européenne ?
Pas de soucis, on fait une économie de 7500€ en supprimant ce dossier technique. :)
Mais on a un déclaration de conformité de l'OEM aidant qu'i e st responsable de son produit, on a une déclaration qui nous engage à ne pas modifier le produit, mais rien n'y fait... Dommage que GMED ne fasse pas de rapport des BER/CER surtout, notre ON allemand en est friand comme une belle saucisse de Frankfort avec une litre de bière.
Citation de Martin Brochu le 4 mars 2020, 17 h 22 minCitation de Nicolas Joly le 4 mars 2020, 15 h 57 minBonjour Martin,
Je vous remercie pour votre commentaire. Mais c'est étonnant que certains pays disent oui et d'autres non, où est l'Union Européenne ?
C'est le problème avec la directive 93/42 où nous avons une grande liberté accordé aux ON sur l'execution de leur taches espérons que cela sera harmonisé au niveau du RDM sachant que l'évaluation de ces derniers est censé être faite de manière harmonisée.
Citation de Nicolas Joly le 4 mars 2020, 15 h 57 minBonjour Martin,
Je vous remercie pour votre commentaire. Mais c'est étonnant que certains pays disent oui et d'autres non, où est l'Union Européenne ?
C'est le problème avec la directive 93/42 où nous avons une grande liberté accordé aux ON sur l'execution de leur taches espérons que cela sera harmonisé au niveau du RDM sachant que l'évaluation de ces derniers est censé être faite de manière harmonisée.