Le Forum des Dispositifs Médicaux
OEM pour de la matière première de DM classe I (Private label et exportation)
Citation de Gurvan Touzé le 26 juillet 2023, 10 h 03 minBonjour,
Je suis en recherche d'un fabricant de matière première médicale (ISO 10993-1). Cette matière permettra la fabrication de DM classe I.
J'ai trouvé un fabricant, mais ce dernier n'a pas prévu d'entamer de démarche de déclaration CE. l'entreprise est ISO 9001 et le produit a passé les tests de biocompatibilité ISO 10993-1:
○ Cytotoxicity ISO 10993-5:2009 ○ Sensitization ISO 10993-10:2021 ○ Irritation ISO 10993-23:2021 Il me propose de le faire en tant que OEM. Ainsi je pourrai y apposer mon étiquetage, ainsi que celui de mon partenaire international (deux étiquetages différents). Mais je ne sais pas ce que cela implique.
Je suis perdu dans les multiples démarches à mener. Le marquage CE (DM) est il vraiment nécessaire pour la matière première?
Si oui et si j'ai bien compris, je doit faire une Auto-certification sur EUDAMED. Dois je la faire en tant que fabricant? Est ce que OEM est légal pour la mise sur le marché de matière première?
Bien que DM Classe I il me semble devoir faire appel à un ON.
Par avance, merci pour votre aide.
Bonjour,
Je suis en recherche d'un fabricant de matière première médicale (ISO 10993-1). Cette matière permettra la fabrication de DM classe I.
J'ai trouvé un fabricant, mais ce dernier n'a pas prévu d'entamer de démarche de déclaration CE. l'entreprise est ISO 9001 et le produit a passé les tests de biocompatibilité ISO 10993-1:
| ○ Cytotoxicity | ISO 10993-5:2009 |
| ○ Sensitization | ISO 10993-10:2021 |
| ○ Irritation | ISO 10993-23:2021 |
Il me propose de le faire en tant que OEM. Ainsi je pourrai y apposer mon étiquetage, ainsi que celui de mon partenaire international (deux étiquetages différents). Mais je ne sais pas ce que cela implique.
Je suis perdu dans les multiples démarches à mener. Le marquage CE (DM) est il vraiment nécessaire pour la matière première?
Si oui et si j'ai bien compris, je doit faire une Auto-certification sur EUDAMED. Dois je la faire en tant que fabricant? Est ce que OEM est légal pour la mise sur le marché de matière première?
Bien que DM Classe I il me semble devoir faire appel à un ON.
Par avance, merci pour votre aide.
Citation de Mathilde Béal le 27 juillet 2023, 10 h 45 minBonjour Gurvan,
Super idée de venir nous voir sur le forum.
OEM/OBL c'est une organisation entre un fabricant légal et un certain type de partenariat en sous traitance daté, cela ne se pratique plus. Puisqu'en 2015, l'ANSM a demandé d'arrêter ces pratiques car les responsabilités inhérentes au marquage CE sont trop diluées (source: https://ansm.sante.fr/uploads/2021/01/29/avis-reglementation-obl-juin2015.pdf).
J'ai trouvé un fabricant, mais ce dernier n'a pas prévu d'entamer de démarche de déclaration CE.
Fort heureusement !
Ce sous-traitant fournit une prestation industrielle à un fabricant légal en charge de porter légalement le marquage CE. Le fabricant légal étant plus proche du client, c'est dans l'intérêt de la sécurité produit garantie par le marquage CE. Ce sous-traitant vous a recommandé une matière ayant déjà été caractérisé vis à vis de certains critères de biocompatibilité. Le fournisseur semble d'accord de vous fournir le rapport de ces tests. Ce sont des tests à priori à ne pas refaire de votre côté (si la destination clinique est de même type que celle de votre produit à commercialiser).
le produit a passé les tests de biocompatibilité ISO 10993-1
Petite confusion la norme ISO 10993-1 est une norme chapeau "mise en place du plan de validation biocompatibilité en se basant sur l'ensemble des risques (matières premières - transformation - process industriel - conditionnement - stockage - maintenance/remise a neuf - et destination(s) clinique(s) prévues). Cette analyse selon le format demandé dans cette norme chapeau doit être porté par le fabricant légal.
ISO 10993-5, 10993-10, 10993-23 sont des normes de protocole de référence afin de tester et prouver de respect de critères de biocompatibilité ciblés. Ce sont une partie seulement des attentes de l'ISO 10993-1.
Cadrer les attentes vis à vis de la biocompatibilité ce n'est pas simple, c'est un niveau confirmé de planification et cadrage de besoins règlementaires
Bien que DM Classe I il me semble devoir faire appel à un ON.
Cependant, il ne me semble pas une nécessité absolu d'être chapeauté par un ON. La bonne pratique cependant est de confirmer avec l'ANSM ou un ON (préférence ANSM service DM) la bonne classification de votre dispositif médical.
Bon courage,
Mathilde
Bonjour Gurvan,
Super idée de venir nous voir sur le forum.
OEM/OBL c'est une organisation entre un fabricant légal et un certain type de partenariat en sous traitance daté, cela ne se pratique plus. Puisqu'en 2015, l'ANSM a demandé d'arrêter ces pratiques car les responsabilités inhérentes au marquage CE sont trop diluées (source: https://ansm.sante.fr/uploads/2021/01/29/avis-reglementation-obl-juin2015.pdf).
J'ai trouvé un fabricant, mais ce dernier n'a pas prévu d'entamer de démarche de déclaration CE.
Fort heureusement !
Ce sous-traitant fournit une prestation industrielle à un fabricant légal en charge de porter légalement le marquage CE. Le fabricant légal étant plus proche du client, c'est dans l'intérêt de la sécurité produit garantie par le marquage CE. Ce sous-traitant vous a recommandé une matière ayant déjà été caractérisé vis à vis de certains critères de biocompatibilité. Le fournisseur semble d'accord de vous fournir le rapport de ces tests. Ce sont des tests à priori à ne pas refaire de votre côté (si la destination clinique est de même type que celle de votre produit à commercialiser).
le produit a passé les tests de biocompatibilité ISO 10993-1
Petite confusion la norme ISO 10993-1 est une norme chapeau "mise en place du plan de validation biocompatibilité en se basant sur l'ensemble des risques (matières premières - transformation - process industriel - conditionnement - stockage - maintenance/remise a neuf - et destination(s) clinique(s) prévues). Cette analyse selon le format demandé dans cette norme chapeau doit être porté par le fabricant légal.
ISO 10993-5, 10993-10, 10993-23 sont des normes de protocole de référence afin de tester et prouver de respect de critères de biocompatibilité ciblés. Ce sont une partie seulement des attentes de l'ISO 10993-1.
Cadrer les attentes vis à vis de la biocompatibilité ce n'est pas simple, c'est un niveau confirmé de planification et cadrage de besoins règlementaires
Bien que DM Classe I il me semble devoir faire appel à un ON.
Cependant, il ne me semble pas une nécessité absolu d'être chapeauté par un ON. La bonne pratique cependant est de confirmer avec l'ANSM ou un ON (préférence ANSM service DM) la bonne classification de votre dispositif médical.
Bon courage,
Mathilde
Citation de Gurvan Touzé le 31 juillet 2023, 10 h 24 minBonjour Mathilde, Merci pour votre retour super complet.
Si je comprend bien, je me positionne donc en tant que fabricant légal. Ainsi je peux donc porter le dossier auprès de l'ANSM et EUDAMED.?
Ce sous-traitant fournit une prestation industrielle à un fabricant légal en charge de porter légalement le marquage CE
Merci pour la précision sur l'ISO 10993-1, Est-elle obligatoire pour la commercialisation de MP pour la fabrication de DM de classe I?
Petite confusion la norme ISO 10993-1
La matière a déjà les prérequis nécessaires en comparaison avec les MP concurrentes.
J'ai déjà envoyé une demande d'info et de caractérisation à l'ANSM inspection MP qui l'a transmis à l'ANSM DM mais je n'ai toujours pas eu de réponse...
Connaissez vous le délai moyen entre le dépôt d'un dossier et la validation pour mise sur le marché?
Bien cordialement
Bonjour Mathilde, Merci pour votre retour super complet.
Si je comprend bien, je me positionne donc en tant que fabricant légal. Ainsi je peux donc porter le dossier auprès de l'ANSM et EUDAMED.?
Ce sous-traitant fournit une prestation industrielle à un fabricant légal en charge de porter légalement le marquage CE
Merci pour la précision sur l'ISO 10993-1, Est-elle obligatoire pour la commercialisation de MP pour la fabrication de DM de classe I?
Petite confusion la norme ISO 10993-1
La matière a déjà les prérequis nécessaires en comparaison avec les MP concurrentes.
J'ai déjà envoyé une demande d'info et de caractérisation à l'ANSM inspection MP qui l'a transmis à l'ANSM DM mais je n'ai toujours pas eu de réponse...
Connaissez vous le délai moyen entre le dépôt d'un dossier et la validation pour mise sur le marché?
Bien cordialement
Citation de Mathilde Béal le 3 août 2023, 8 h 59 minBonjour Gurvan,
S'il s'agit de la classe 1, il s'agit d'une auto déclaration à l'ANSM et d'un enregistrement EUDAMED --> pas de délai lié au dépôt.
Il faut joindre une notice d’instruction ou une brochure commerciale, il est possible que l'ANSM demande par la suite une ou des clarifications.Merci pour la précision sur l'ISO 10993-1, Est-elle obligatoire pour la commercialisation de MP pour la fabrication de DM de classe I?
aucune norme est obligatoire, les normes sont volontaires. Elle est vivement conseillé car elle aiguille de manière opérationnelle les attentes GSPR de la règlementation 2017/745
Cordialement,
Mathilde
Bonjour Gurvan,
S'il s'agit de la classe 1, il s'agit d'une auto déclaration à l'ANSM et d'un enregistrement EUDAMED --> pas de délai lié au dépôt.
Il faut joindre une notice d’instruction ou une brochure commerciale, il est possible que l'ANSM demande par la suite une ou des clarifications.
Merci pour la précision sur l'ISO 10993-1, Est-elle obligatoire pour la commercialisation de MP pour la fabrication de DM de classe I?
aucune norme est obligatoire, les normes sont volontaires. Elle est vivement conseillé car elle aiguille de manière opérationnelle les attentes GSPR de la règlementation 2017/745
Cordialement,
Mathilde