Le Forum des Dispositifs Médicaux
Organisme notifié et litige
Citation de Martine MEYER le 19 février 2021, 16 h 12 minBonjour, nous avons de plus en plus d'incompréhension sur le fonctionnement de notre organisme notifié.
Celui-ci nous "massacre" de commentaires lors des audits de dossier technique suite à des demandes de modification, n'ayant aucun rapport avec lesdites modifications, mais sur le dossier technique en général.
Ceci freine le développement et la mise sur le marché des modifications/améliorations qui sont "demandées" par les utilisateurs/clients et nous permettent de rester en accord avec les traitements des patients.
Quelqu'un a-t-il déjà mené des actions (réclamation auprès de l'ON, ou des autorités compétentes) afin de débloquer certaines situation ?
Si oui, cela a-t-il été efficace?
Nous pensons de plus en plus à changer (malgré la situation actuelle de mise à jour réglementaire) d'O.N.
Merci d'avance pour vos partages d'expériences.
Martine
Bonjour, nous avons de plus en plus d'incompréhension sur le fonctionnement de notre organisme notifié.
Celui-ci nous "massacre" de commentaires lors des audits de dossier technique suite à des demandes de modification, n'ayant aucun rapport avec lesdites modifications, mais sur le dossier technique en général.
Ceci freine le développement et la mise sur le marché des modifications/améliorations qui sont "demandées" par les utilisateurs/clients et nous permettent de rester en accord avec les traitements des patients.
Quelqu'un a-t-il déjà mené des actions (réclamation auprès de l'ON, ou des autorités compétentes) afin de débloquer certaines situation ?
Si oui, cela a-t-il été efficace?
Nous pensons de plus en plus à changer (malgré la situation actuelle de mise à jour réglementaire) d'O.N.
Merci d'avance pour vos partages d'expériences.
Martine
Citation de Mathilde Béal le 20 février 2021, 11 h 44 minBonjour,
L'organisme notifié est composé de professionnel, hommes et femmes de terrain qui peuvent être faillibles et ou zélés. Il est possible d'envoyer une lettre de réclamation à la direction de l'O.N pour expliquer la situation pesante et qui perturbe fortement l'organisation Produit/R&D/qualité/reg de votre entreprise. La direction de l'ON pourrait, selon sa politique, faire intervenir une personne nouvelle dans l'équipe d'audit pour apporter plus de neutralité au traitement de votre dossier.
J'ai cependant 2 remarques:
Celui-ci nous "massacre" de commentaires lors des audits de dossier technique
Certain auditeur aime dresser leur liste bien longue du père Nöel, alors que d'autre (ce que l'on apprends en formation Lead Auditor) regroupe par thématique les NC car bien souvent les NC sont très liées. Avez-vous fait une analyse pour regrouper les NC par thématiques ? ( et ainsi fixer les priorités pour votre équipe).
suite à des demandes de modification, n'ayant aucun rapport avec lesdites modifications, mais sur le dossier technique en général.
C'est possible qu'on vous demande une mise en conformité de l'étage en dessous, pour s'assurer que vous avez maintenu vos dossiers techniques suivant les évolutions règlementaires. Est-ce des soucis de formalisme, le fond du problème ?
Pour soutenir la demande qu'une personne de l'O.N plus neutre devrait intervenir sur votre dossier, je vous recommande d'étudier la possibilité de vous faire accompagner/représenter par un consultant en capacité d'amener de l'objectivité dans les interactions entre vous et l'O.N.
Bon courage,
Mathilde
Bonjour,
L'organisme notifié est composé de professionnel, hommes et femmes de terrain qui peuvent être faillibles et ou zélés. Il est possible d'envoyer une lettre de réclamation à la direction de l'O.N pour expliquer la situation pesante et qui perturbe fortement l'organisation Produit/R&D/qualité/reg de votre entreprise. La direction de l'ON pourrait, selon sa politique, faire intervenir une personne nouvelle dans l'équipe d'audit pour apporter plus de neutralité au traitement de votre dossier.
J'ai cependant 2 remarques:
Celui-ci nous "massacre" de commentaires lors des audits de dossier technique
Certain auditeur aime dresser leur liste bien longue du père Nöel, alors que d'autre (ce que l'on apprends en formation Lead Auditor) regroupe par thématique les NC car bien souvent les NC sont très liées. Avez-vous fait une analyse pour regrouper les NC par thématiques ? ( et ainsi fixer les priorités pour votre équipe).
suite à des demandes de modification, n'ayant aucun rapport avec lesdites modifications, mais sur le dossier technique en général.
C'est possible qu'on vous demande une mise en conformité de l'étage en dessous, pour s'assurer que vous avez maintenu vos dossiers techniques suivant les évolutions règlementaires. Est-ce des soucis de formalisme, le fond du problème ?
Pour soutenir la demande qu'une personne de l'O.N plus neutre devrait intervenir sur votre dossier, je vous recommande d'étudier la possibilité de vous faire accompagner/représenter par un consultant en capacité d'amener de l'objectivité dans les interactions entre vous et l'O.N.
Bon courage,
Mathilde
Citation de Martine MEYER le 13 avril 2021, 12 h 41 minBonjour, merci de votre réponse. Je pense qu'il y a plusieurs choses: un soucis de formalisme, des exigences qui deviennent de plus en plus "administratives" avec des auditeurs qui connaissent une norme mais ne connaissent pas le "terrain". Nous allons prendre note de votre conseil...on verra comment cela va pouvoir nous aider.
Martine
Bonjour, merci de votre réponse. Je pense qu'il y a plusieurs choses: un soucis de formalisme, des exigences qui deviennent de plus en plus "administratives" avec des auditeurs qui connaissent une norme mais ne connaissent pas le "terrain". Nous allons prendre note de votre conseil...on verra comment cela va pouvoir nous aider.
Martine