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Performances essentielles et risques inacceptables

Bonjour,

Dans la norme IEC 60601-1, il est demandé de lister les performances essentielles du dispositif, la définition renvoie à un fonction qui peut donner lieu à un risque inacceptable. Ce terme revient très souvent dans la norme, je voulais donc savoir si l'acceptabilité du risque est à définir par le fabricant, si oui quelle est la démarche.

Le dispositif que nous développons n'engendre aucun risque de mort , le risque majeur serait une infection voire un empoisonnement(peu probable). Puis je considéré qu'aucun risque n'est inacceptable?.

Merci.

Bonjour,

le fabricant doit définir une politique d'acceptation des risques, en tenant compte de la règlementation.

le risque majeur serait une infection voire un empoisonnement(peu probable). Puis je considéré qu'aucun risque n'est inacceptable ?
oui, si :

  • vous les avez réduit autant que possible (notamment avec les normes applicables)
  • vous êtes conforme à l'état de l'art
  • les bénéfices sont supérieurs aux risques
  • vous avez planifié les activités de surveillance adaptées
  • vous avez enregistré toutes les preuves