Citation de
fh25 le 26 février 2019, 15 h 18 min
Bonjour,
Dans la norme IEC 60601-1, il est demandé de lister les performances essentielles du dispositif, la définition renvoie à un fonction qui peut donner lieu à un risque inacceptable. Ce terme revient très souvent dans la norme, je voulais donc savoir si l'acceptabilité du risque est à définir par le fabricant, si oui quelle est la démarche.
Le dispositif que nous développons n'engendre aucun risque de mort , le risque majeur serait une infection voire un empoisonnement(peu probable). Puis je considéré qu'aucun risque n'est inacceptable?.
Merci.
Bonjour,
Dans la norme IEC 60601-1, il est demandé de lister les performances essentielles du dispositif, la définition renvoie à un fonction qui peut donner lieu à un risque inacceptable. Ce terme revient très souvent dans la norme, je voulais donc savoir si l'acceptabilité du risque est à définir par le fabricant, si oui quelle est la démarche.
Le dispositif que nous développons n'engendre aucun risque de mort , le risque majeur serait une infection voire un empoisonnement(peu probable). Puis je considéré qu'aucun risque n'est inacceptable?.
Merci.
