Citation de Mathilde Béal le 17 février 2022, 13 h 15 min

Bonjour @algona

Rien n'est impossible, il suffit d'y croire !

Il semble à priori envisageable de brider les performances à connotation dispositif médical (classe 1) vers une déclaration CE grand public ou instrument scientifique de recherche.

Encore faut-il que les revendications produits s'y prêtent et restent cohérentes sur le CE grand public.

A analyser au cas par cas en fonction de l'usage prévu et la spécialité (para) médicale.

Attention cependant, à la surcharge de travail pour établir 2 dossiers techniques en vue de satisfaire des règlementations différentes.

Cordialement,

Mathilde

 

Citation de Guillaume Promé le 21 février 2022, 8 h 26 min

Je dirais que c'est impossible : le CE matérialise la conformité à un contexte réglementaire bien défini, il faudrait faire un autre dispositif (référence commerciale différente et utilisation prévue différente) pour y apposer un CE "grand public"

Citation de Martin Brochu le 24 février 2022, 1 h 29 min

Pour l'avoir déjà fait sur la directive on peut le faire mais ce marquage CE hors DM doit se justifier par une des réglementations appelant ce marquage, et vous devrez peut être repasser des test complémentaires imposer par des réglementations qui sont exclus par la réglementation des dispositifs médicaux car considérer comme déjà couverte par les dispositions de la réglementaiton des dispositifs médicaux.

Liste des réglementations appelant un marquage CE.

Matériel électrique basse tension	2014/35/UE	-
Récipients à pression simples	2014/29/UE	-
Sécurité des jouets	2009/48/CE	-
Produits de construction (Règlement UE)	305/2011	-
Compatibilité électromagnétique (CEM)	2014/30/UE	-
Machines	2006/42/CE	-
Équipements de protection individuelle (Règlement UE)	2016/425	-
Dispositifs médicaux	93/42/CEE	2017/745
Dispositifs médicaux implantables actifs	90/385/CEE	2017/745
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro	98/79/CE	2017/746
Appareils brûlant des combustibles gazeux (Règlement UE)	2016/426	-
Rendement des chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux	92/42/CEE	-
Explosifs à usage civil	2014/28/UE	-
Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (ATEX)	2014/34/UE	-
Bateaux de plaisance	2013/53/UE	-
Ascenseurs	2014/33/UE	-
Équipements sous pression	2014/68/UE	-
Instruments de mesure	2014/32/UE	-
Équipements radioélectriques	2014/53/UE	-
Installations à câbles (Règlement UE)	2016/424	-
Instruments de pesage à fonctionnement non automatique	2014/31/UE	-
Articles pyrotechniques	2013/29/UE	-
Limitation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS 2)	2011/65/UE	-

De plus si ces produits sont similaires il faudra prendre en compte les données de PMS du produit non DM si cela peut se produire également avec le produit DM (en particulier pour les risque d'incidents grave).

Citation de Frederic DAUBIGNARD le 25 février 2022, 11 h 41 min

Merci à tous pour vos réponses.
Fred

Citation de Frederic DAUBIGNARD le 27 février 2022, 22 h 09 min

Dans le cas cité par Martin, aviez-vous une sérialisation (incrémentation des n° de série de l'appareil) différente pour le CE Med et le CE ? ou était-ce simplement une différenciation au niveau du logo CE sur  l'étiquette, les n° de série s'incrémentant classiquement ?

Fred

 

Citation de Benoît Daclin le 28 février 2022, 9 h 25 min

De la même manière que martin, nous le faisons, mais ref , étiquettes,  Numéros de série, IFU et logiciel différents--> donc dossier techniques différents

Citation de Frederic DAUBIGNARD le 28 février 2022, 9 h 35 min

merci de votre retour. Est-ce également pour des raisons d'export (FDA,...) que vous dissocier ?

que veut dire IFU ?

Fred

Citation de Martin Brochu le 1 mars 2022, 1 h 54 min

Bonsoir Frederic,

IFU -> Information for User ou manuel d'utilisation.

Nous avions dissocier le produit pour obtenir un marquage CE d'un produit avant les essais cliniques d'un appareil de massage qui se voulait avoir des vertus de santé par la suite.

Citation de Benoît Daclin le 2 mars 2022, 13 h 50 min

Pour des raisons de marquage mais également pour toucher des secteurs commerciaux différents où le CE médical n'est pas un plus.

Citation de Martin Brochu le 4 mars 2022, 8 h 36 min

Citation de Benoît Daclin le 2 mars 2022, 13 h 50 min

Pour des raisons de marquage mais également pour toucher des secteurs commerciaux différents où le CE médical n'est pas un plus.

pour la Russie en ce moment je ne suis pas certain que le CE soit un plus :)

Citation de Frederic DAUBIGNARD le 11 mars 2022, 10 h 20 min

Merci à tous pour vos réponses qui nous éclairent.
Et quid de la sérialisation ? les n° de série doivent-ils obligatoirement se suivent pour le DM de classe I ? ou pouvons-nous incrémeter les n° de série alternativement avec des DM-I et des CE "grand public" : la différenciation se faisant avec le logo CEMed ou CE  (et étant enregistré en interne bien sûr).

Le MDR n'aborde pas vraiment ce point ormis si l'on passe de suite en UID/UIP.

Votre avis ?

Fred

 

Citation de Benoît Daclin le 14 mars 2022, 16 h 38 min

Je ne vois pas d'obligation; tous dépend de quelle manière vous faites votre sérialisation