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Pictogramme ISO7010-M002 ou ISO7000-1641?

Bonjour,

 

Je suis étudiant en Ingénierie des Dispositifs de Santé et dans le cadre de mes études, j'ai eu l'opportunité de suivre des cours sur les Normes ISO/IEC.  J'ai une question à laquelle je n'arrive pas à répondre concernant les symboles pour l'étiquetage du DM.  La 60601-1 dit qu'il est possible d'utiliser deux symboles pour la lecture des documents d'accompagnements selon qu'il s'agisse d'une action recommandée ou d'une action obligatoire.  Mais comment définir une action obligatoire? Est-ce une action permettant de réduire les risques encourus par l'utilisateur? Ou parlons-nous des risques encourus par le DM face à une mauvaise utilisation? Faut-il mettre en place une analyse de risque?

En vous remerciant par avance,

GACHIE Maxime.

Bonjour,

il faut utiliser le symbole bleu de la 60601 lorsque les instructions sont nécessaires pour gérer les risques, c'est le cas la plus part du temps !