Le Forum des Dispositifs Médicaux
Plan d'évaluation Clinique
Citation de Aimée Ramos le 13 juillet 2021, 9 h 00 minBonjour à tous,
Je viens solliciter votre aide concernant la forme et la composition du plan d'évaluation clinique.
Pour cela j'ai plusieurs questions:
- MDR annexe XIV partie A a): que veux dire concrètement:
- " précise les méthodes à utiliser pour l'examen des aspects quantitatifs et qualitatifs de la sécurité clinique, avec une référence claire à l'identification des risques résiduels et des effets secondaires", de quelle partie du MedDev puis-je me rapprocher pour répondre à cela ?
- Idem pour: " énumère à titre indicatif et décrit les paramètres à utiliser pour établir, sur la base de l'état de l'art dans le domaine médical, le caractère acceptable du rapport bénéfice/risque au regard des différentes indications et de la ou des destinations du dispositif,"
- Dans le CEP dois-je mettre ma méthode de recherche et d'évaluation de la littérature pour l'état de l'art ainsi que le résultats, ou seulement la méthode, et le résultat sera dans le CER ?
- Les infos que je mets dans le CEP sont identiques à celles dans le CER, dois-je donc les mettre dans les 2 (CEP et CER) ?
- L'équivalence doit-elle être démontrée dans le CEP ou dans le CER ?
Merci d'avance pour vos conseils.
Bonne journée à tous,
Bien cordialement.
Bonjour à tous,
Je viens solliciter votre aide concernant la forme et la composition du plan d'évaluation clinique.
Pour cela j'ai plusieurs questions:
- MDR annexe XIV partie A a): que veux dire concrètement:
- " précise les méthodes à utiliser pour l'examen des aspects quantitatifs et qualitatifs de la sécurité clinique, avec une référence claire à l'identification des risques résiduels et des effets secondaires", de quelle partie du MedDev puis-je me rapprocher pour répondre à cela ?
- Idem pour: " énumère à titre indicatif et décrit les paramètres à utiliser pour établir, sur la base de l'état de l'art dans le domaine médical, le caractère acceptable du rapport bénéfice/risque au regard des différentes indications et de la ou des destinations du dispositif,"
- Dans le CEP dois-je mettre ma méthode de recherche et d'évaluation de la littérature pour l'état de l'art ainsi que le résultats, ou seulement la méthode, et le résultat sera dans le CER ?
- Les infos que je mets dans le CEP sont identiques à celles dans le CER, dois-je donc les mettre dans les 2 (CEP et CER) ?
- L'équivalence doit-elle être démontrée dans le CEP ou dans le CER ?
Merci d'avance pour vos conseils.
Bonne journée à tous,
Bien cordialement.
Citation de Guillaume Promé le 14 juillet 2021, 7 h 24 minBonjour,
- annexe XIV.A.a : les exigences en matière d'évaluation clinique sont rarement concrètes :( les MedDev constituent encore l'état de l'art, mais ils datent des directives, il faudrait attendre un guide MDCG, une spec commune, ou ne pas attendre une norme sur la gestion du rapport bénéfice / risque
- Le CEP contient tout ce qui est planification (infos sur le DM, type d'évaluation clinique, sources de données, évaluateurs, méthodes de collecte des données, critères d'évaluation des données...) le CER contient les résultats des activités planifiées, les analyses et les conclusions (résultats des recherches, analyse des données, conclusions sur le rapport B/R ...)
Bonjour,
- annexe XIV.A.a : les exigences en matière d'évaluation clinique sont rarement concrètes :( les MedDev constituent encore l'état de l'art, mais ils datent des directives, il faudrait attendre un guide MDCG, une spec commune, ou ne pas attendre une norme sur la gestion du rapport bénéfice / risque
- Le CEP contient tout ce qui est planification (infos sur le DM, type d'évaluation clinique, sources de données, évaluateurs, méthodes de collecte des données, critères d'évaluation des données...) le CER contient les résultats des activités planifiées, les analyses et les conclusions (résultats des recherches, analyse des données, conclusions sur le rapport B/R ...)
Citation de Aimée Ramos le 15 juillet 2021, 14 h 40 minBonjour,
Merci beaucoup pour votre réponse.
En effet malgré la lecture de nombreux guide je ne trouve pas vraiment de réponse.
Pour le contenu du CEP je trouve du coup une incohérence avec le template du CEP proposé par Qualitiso car à l'intérieur il y a la méthode de recherches et les résultats de la recherche sur l'État de l'art ainsi que leur analyse.
J'ai peut-être mal compris la porté de cette recherche ? Je pensais que celle ci-correspondait à la recherche de la partie 8.2 du MedDev 2.7/1 rev 4.
Bien cordialement.
Bonjour,
Merci beaucoup pour votre réponse.
En effet malgré la lecture de nombreux guide je ne trouve pas vraiment de réponse.
Pour le contenu du CEP je trouve du coup une incohérence avec le template du CEP proposé par Qualitiso car à l'intérieur il y a la méthode de recherches et les résultats de la recherche sur l'État de l'art ainsi que leur analyse.
J'ai peut-être mal compris la porté de cette recherche ? Je pensais que celle ci-correspondait à la recherche de la partie 8.2 du MedDev 2.7/1 rev 4.
Bien cordialement.
Citation de Guillaume Promé le 15 juillet 2021, 15 h 52 minLe plan d'Évaluation Clinique contient une première partie "Champ de l'évaluation" qui fait le point sur le DM et l'état des connaissances.
Ce point est renseigné par l'historique, l'état de l'art, les normes, les guides... et si nécessaire par des recherches documentaires cliniques initiales/préliminaires. On en fait rarement lorsque l'évaluation clinique est "facile".
Le plan d'Évaluation Clinique contient une première partie "Champ de l'évaluation" qui fait le point sur le DM et l'état des connaissances.
Ce point est renseigné par l'historique, l'état de l'art, les normes, les guides... et si nécessaire par des recherches documentaires cliniques initiales/préliminaires. On en fait rarement lorsque l'évaluation clinique est "facile".