Le Forum des Dispositifs Médicaux
PMS applicable aux DM Obsolètes et aux DM produits pour un autre Fabricant ?
Citation de oumaima le 2 février 2022, 16 h 37 minBonjour,
Je voudrai savoir s'il vous plait, sur un plan PMS et un rapport PMS ,est ce que nous devons inclure :
- Des DMDIV obsolètes ( que l'on ne fabrique plus) mais qui sont toujours utilisés par nos clients ?
- Des DMDIV que l'on distribue mais que l’on ne fabrique pas ?
- Des produits que l'on produit pour d'autres fabricants et qui ne sont pas vendus sous notre nom?
Merci d'avance pour votre aide.
Bonjour,
Je voudrai savoir s'il vous plait, sur un plan PMS et un rapport PMS ,est ce que nous devons inclure :
- Des DMDIV obsolètes ( que l'on ne fabrique plus) mais qui sont toujours utilisés par nos clients ?
- Des DMDIV que l'on distribue mais que l’on ne fabrique pas ?
- Des produits que l'on produit pour d'autres fabricants et qui ne sont pas vendus sous notre nom?
Merci d'avance pour votre aide.
Citation de Martin Brochu le 3 février 2022, 1 h 37 minBonsoir Oumaima,
les DMDIV obsolètes sont ils en utilisation au cours de la durée de vie normale du dispositif?
Pour les DMDIV que vous distribuez mais ne fabriquez pas, vous devez collecter les réclamations clients et les transmettre au fabricant et si applicable au mandataire et à l'importateur du DMDIV, un plan de PMS vous permettra de déterminer les objectifs sur ces produits et de définir le périmètre de vos actions pour expliquer quel est la différence avec les produits fabriqués.
Pour les produits que vous fabriquez pour d'autres fabricants, qui signe la déclaration de conformité est ce vous ou la personne pour qui vous fabriquez le produit?
Bonsoir Oumaima,
les DMDIV obsolètes sont ils en utilisation au cours de la durée de vie normale du dispositif?
Pour les DMDIV que vous distribuez mais ne fabriquez pas, vous devez collecter les réclamations clients et les transmettre au fabricant et si applicable au mandataire et à l'importateur du DMDIV, un plan de PMS vous permettra de déterminer les objectifs sur ces produits et de définir le périmètre de vos actions pour expliquer quel est la différence avec les produits fabriqués.
Pour les produits que vous fabriquez pour d'autres fabricants, qui signe la déclaration de conformité est ce vous ou la personne pour qui vous fabriquez le produit?
Citation de Guillaume Promé le 3 février 2022, 8 h 28 minPlan et rapport de PMS sont demandés uniquement au fabricant, qui met le produit sur le marché en son nom.
Le fabricant surveille jusqu'à ce qu'il n'y ait plus aucun dispositif utilisé sur le marché.
Aucune obligation si vous êtes simple sous-traitant industriel.
Voir vos obligations de distributeur
=>
- oui (si vous êtes fabricant)
- non
- non
Plan et rapport de PMS sont demandés uniquement au fabricant, qui met le produit sur le marché en son nom.
Le fabricant surveille jusqu'à ce qu'il n'y ait plus aucun dispositif utilisé sur le marché.
Aucune obligation si vous êtes simple sous-traitant industriel.
Voir vos obligations de distributeur
=>
- oui (si vous êtes fabricant)
- non
- non
Citation de Guillaume Promé le 3 février 2022, 8 h 30 minPour les DMDIV que vous distribuez mais ne fabriquez pas un plan de PMS vous permettra de
tu vas un peu loin, les distributeurs vérifient les produits et font de la vigilance, pas de la surveillance
Pour les DMDIV que vous distribuez mais ne fabriquez pas un plan de PMS vous permettra de
tu vas un peu loin, les distributeurs vérifient les produits et font de la vigilance, pas de la surveillance
Citation de Martin Brochu le 3 février 2022, 15 h 13 minoui Guillaume, je vais un peu loin mais l'ANSM aussi malheureusement (je l'ai vu dernièrement).
le distributeur doit avoir un registre des réclamations, des duispositifs non conformes et des rappels et retraits et ils doivent tenir informé le fabricant (+mandataire et importateur) du suivi de ces évènements.
Donc on peut ne pas aller cela de la PMS, mais le mieux est tout de même d'avoir un document qui définissent dans leur SMQ leur responsabilité et les process mise en place pour faire le suivi de ces points.
oui Guillaume, je vais un peu loin mais l'ANSM aussi malheureusement (je l'ai vu dernièrement).
le distributeur doit avoir un registre des réclamations, des duispositifs non conformes et des rappels et retraits et ils doivent tenir informé le fabricant (+mandataire et importateur) du suivi de ces évènements.
Donc on peut ne pas aller cela de la PMS, mais le mieux est tout de même d'avoir un document qui définissent dans leur SMQ leur responsabilité et les process mise en place pour faire le suivi de ces points.
Citation de oumaima le 4 février 2022, 10 h 52 minBonjour,
Je vous remercie pour votre réponse , pour répondre à vos questions ;
les DMDIV obsolètes sont ils en utilisation au cours de la durée de vie normale du dispositif?
la réponse est Oui ,DMDIV restent utilisables pendant leur durée de vie en clientèle.
Pour les produits que vous fabriquez pour d'autres fabricants, qui signe la déclaration de conformité est ce vous ou la personne pour qui vous fabriquez le produit?
La déclaration de la conformité est signé par l'autre fabricant.
Merci d'avance.
Bonjour,
Je vous remercie pour votre réponse , pour répondre à vos questions ;
les DMDIV obsolètes sont ils en utilisation au cours de la durée de vie normale du dispositif?
la réponse est Oui ,DMDIV restent utilisables pendant leur durée de vie en clientèle.
Pour les produits que vous fabriquez pour d'autres fabricants, qui signe la déclaration de conformité est ce vous ou la personne pour qui vous fabriquez le produit?
La déclaration de la conformité est signé par l'autre fabricant.
Merci d'avance.
Citation de Martin Brochu le 4 février 2022, 10 h 54 minsi c'est l'autre fabricant qui signe la DOC, vous êtes son sous traitant et vous n'avez donc pas à géré la PMS de ces produits
si c'est l'autre fabricant qui signe la DOC, vous êtes son sous traitant et vous n'avez donc pas à géré la PMS de ces produits