Le Forum des Dispositifs Médicaux
Prestations de service - SAV -libération
Citation de Christeyns le 29 août 2023, 9 h 32 minBonjour,
Fabricant de dispositifs de classe II a, type injecteur, nous réalisons des SAV pour la révision et pour les réparations.
Pour chaque SAV, tous nos appareils passent une série de contrôle idem que lorsqu'ils sont fabriqués/assemblés, mais ne font pas l'objet d'une libération par le service qualité.
Selon la norme ISO13485 chap 7.5, maitrise de la production et de la prestation de service il est indiqué au point f) la mise en œuvre d'activités de libération du produit, de livraison et de prestation de service après vente .
Cela signifie t-il qu'il faudrait suivre le process de libération à nouveau ?
Merci pour vos retours,
Bonjour,
Fabricant de dispositifs de classe II a, type injecteur, nous réalisons des SAV pour la révision et pour les réparations.
Pour chaque SAV, tous nos appareils passent une série de contrôle idem que lorsqu'ils sont fabriqués/assemblés, mais ne font pas l'objet d'une libération par le service qualité.
Selon la norme ISO13485 chap 7.5, maitrise de la production et de la prestation de service il est indiqué au point f) la mise en œuvre d'activités de libération du produit, de livraison et de prestation de service après vente .
Cela signifie t-il qu'il faudrait suivre le process de libération à nouveau ?
Merci pour vos retours,
Citation de Mathilde Béal le 31 août 2023, 10 h 42 minBonjour @Noujoud Wahbi,
Je vous invite à consulter IEC 62353 (ed 2014) , qui décrit les essais après réparations en accord avec l'IEC 60601. Cette norme peut vous aider à statuer si une étape contrôlée de libération formelle est nécessaire, en fonction des risques de sécurité.
Il est attendu de considérer une étape de libération après prestation de réparation dans l'ISO 13485, OU éventuellement de justifier sa non nécessité au travers une analyse de risques (d'où la norme plus haut utile pour un dispositif électromédical).
Bon courage,
Cordialement,
Mathilde
Bonjour @Noujoud Wahbi,
Je vous invite à consulter IEC 62353 (ed 2014) , qui décrit les essais après réparations en accord avec l'IEC 60601. Cette norme peut vous aider à statuer si une étape contrôlée de libération formelle est nécessaire, en fonction des risques de sécurité.
Il est attendu de considérer une étape de libération après prestation de réparation dans l'ISO 13485, OU éventuellement de justifier sa non nécessité au travers une analyse de risques (d'où la norme plus haut utile pour un dispositif électromédical).
Bon courage,
Cordialement,
Mathilde
Citation de Benoît Daclin le 4 septembre 2023, 12 h 58 minde notre coté, c'est la qualité qui s'occupe de libérer les prestation SAV, ne serait-ce que pour s'assurer que les analyses de causes réalisées sont pertinentes et permettent d'alimenter la gestion des risques et/ou de lancer des actions de type information utilisateur / rappel produit / mise à jour DT,... etc...
de notre coté, c'est la qualité qui s'occupe de libérer les prestation SAV, ne serait-ce que pour s'assurer que les analyses de causes réalisées sont pertinentes et permettent d'alimenter la gestion des risques et/ou de lancer des actions de type information utilisateur / rappel produit / mise à jour DT,... etc...