Procédure de production et de validation de la production dans le cas d'un logiciel • Procédure de production et de validation de la production dans le cas d'un logiciel • Le Forum des Dispositifs Médicaux

#1 · 12 juillet 2021, 10 h 49 min

Bonjour,

Je me demande l'intérêt des procédures de production (PRO.PRD) et validation de production (PRO.VAL.PRD), dans le cas d'un logiciel SaMD,, mise à part bien sûr, pour la partie maintenance ?

A part si l'éditeur de logiciel propose des prestations de services (hors production du coup) : type installation, formation ?

Cordialement,

Benoit

#2 · 12 juillet 2021, 11 h 12 min

Re-bonjour,

dans le cas d'un dispositif purement logiciel la PRO.PRD ne servira que pour définir les services

la validation des procédés ne sert effectivement à rien => j'ai modifié les critères d'applicabilité (dans la V2, procédure "validation de la prod" applicable uniquement pour les dispositifs "physiques")

notez que le gros du boulot sur la production va se faire via la 62304 (et finir dans la "fiche de configuration du logiciel")

#3 · 12 juillet 2021, 11 h 16 min

Parfait, merci, c'est très clair !