Le Forum des Dispositifs Médicaux
Procédure et Plan Cycle de Vie du Logiciel Versus Conception & Développement
Citation de Benoit ROUSSEAU le 17 mars 2022, 16 h 39 minBonjour,
Dans le cadre d'un DM logiciel (SaMD) et l'application de la norme ISO 13485 + 62304, ces templates semblent traitées de la même chose :
- Procédure C&D et Procédure CVL
- Plan C&D et Plan de Développement Logiciel
Est-ce que dans le cas d'un DM logiciel le PDL.CVL remplace le PLN.C&D et le PRO.CVL remplace le PRO.C&D ? Que ce soit pour la 13485 et 62304 ?
Merci par avance pour votre aide !
Benoit
Bonjour,
Dans le cadre d'un DM logiciel (SaMD) et l'application de la norme ISO 13485 + 62304, ces templates semblent traitées de la même chose :
- Procédure C&D et Procédure CVL
- Plan C&D et Plan de Développement Logiciel
Est-ce que dans le cas d'un DM logiciel le PDL.CVL remplace le PLN.C&D et le PRO.CVL remplace le PRO.C&D ? Que ce soit pour la 13485 et 62304 ?
Merci par avance pour votre aide !
Benoit
Citation de Benoit ROUSSEAU le 23 mars 2022, 19 h 58 minBonjour,
Je ne sais pas si @guillaume vous auriez une explication sur ces templates fournis.
Merci
Bonjour,
Je ne sais pas si @guillaume vous auriez une explication sur ces templates fournis.
Merci
Citation de Guillaume Promé le 24 mars 2022, 8 h 57 minBonjour Benoit,
les procédures sont complémentaires, même pour un dispositif 100% logiciel.
La 62304 étant une "mini-13485" elle reprend des parties de la 13485, mais avec ses spécificités (ex : cycle en V, identification des classes logicielles).
La 13485 va plus loin que la 62304: les données d'entrée sont plus vastes que la simple spécification du logiciel et le processus inclut la validation (non demandée dans la 62304)
Enfin, cela répond à des exigences d'audit : vous aurez souvent un auditeur pour le SMQ, qui veut des réponses à la 13485, et un auditeur pour la documentation technique, qui veut des réponses à la 62304.
Néanmoins, vous pouvez fusionner des documents si cela répond à vos habitudes, par exemple une planification de la C&D qui inclut les exigences de la 62304, ou un cahier des charges qui détaille le découpage du logiciel. Mais les documents "qualité" et "conception" sont souvent rédigés par des personnes différentes
Bonjour Benoit,
les procédures sont complémentaires, même pour un dispositif 100% logiciel.
La 62304 étant une "mini-13485" elle reprend des parties de la 13485, mais avec ses spécificités (ex : cycle en V, identification des classes logicielles).
La 13485 va plus loin que la 62304: les données d'entrée sont plus vastes que la simple spécification du logiciel et le processus inclut la validation (non demandée dans la 62304)
Enfin, cela répond à des exigences d'audit : vous aurez souvent un auditeur pour le SMQ, qui veut des réponses à la 13485, et un auditeur pour la documentation technique, qui veut des réponses à la 62304.
Néanmoins, vous pouvez fusionner des documents si cela répond à vos habitudes, par exemple une planification de la C&D qui inclut les exigences de la 62304, ou un cahier des charges qui détaille le découpage du logiciel. Mais les documents "qualité" et "conception" sont souvent rédigés par des personnes différentes