Produit électronique qui permet aux personnes aveugles de détecter les obstacles qui sont sur leurs parcours • Produit électronique qui permet aux personnes aveugles de détecter les obstacles qui sont sur leurs parcours • Le Forum des Dispositifs Médicaux

#1 · 21 novembre 2020, 8 h 49 min

Bonjour,

nous concevons un produit électronique qui permet aux personnes aveugles de détecter les obstacles qui sont sur leurs parcours.

Le produit est fixé sur le manche de la canne blanche et fonctionne sur batterie.

Notre produit dispose d’une zone avec 4 boutons permettant à l’utilisateur d’activer différentes fonctionnalités mais ne nécessite en aucune façon que l’utilisateur soit en contact permanent avec celui-ci pour fonctionner.

D’après la définition, j’ai l’impression que notre produit n’est donc pas un dispositif électro-médical (pas de partie appliquée) et que cette norme ne s’applique du coup pas à notre produit.

Je pose la question car le cabinet de conseil en DM par lequel nous prévoyons de passer nous dit que cette norme s’applique à notre produit (et qu’elle s’applique en réalité à tous les DM électroniques).

Pouvez vous m’éclairer ?

#2 · 21 novembre 2020, 11 h 12 min

Bonjour François,

J'aime beaucoup votre photo de profil. Je suis allée voir votre site internet pour chercher à comprendre un peu mieux votre (vos) innovations.

La norme IEC 60601-1 du dispositif électromédical vous est applicable. La prise en compte de l'IEC 60601-1 revient à un passage du contrôle technique (par un labo indépendant) d'un dispositif représentatif de votre production à venir.

Fort heureusement, dans la cadre d'un dispositif très simple, le contrôle technique sera aussi simplifié au juste nécessaire. Il n'y a pas de partie appliquée en effet, ces clauses ne vous sont pas applicables.

Je vous invite à vous faire accompagner par des spécialistes techniques de l'électromédical et du logiciel (alerte, bluetooth, logiciel) pour vous accompagner à clarifier votre cahier des charges (revendications) du dispositif électronique et de vos briques logicielles.

Cela permet de viser d'assurer une cohérence technique (design for reliability, le juste nécessaire pour le plan de tests) pour les activités de vérification technique. Dans la vraie vie, l'industriel discute avec le labo (profils techniques plutôt sympa) pour trouver l'approche technique la plus adaptée, en anticipant si demande de votre part, les évolutions futures de votre dispositif (pour éviter le retest couteux).

Cordialement,

Mathilde

#3 · 23 novembre 2020, 20 h 27 min

Bonjour Mathilde,

merci pour votre réponse.

Nous avons déjà fait passé un bon nombre de tests techniques à notre produit pour le marquage CE non DM il y a 2 ans, pour ce qui concerne la CEM, la sécurité électrique, et les tests Radio (Directive LVD 2014/35/EU, Directive EMC 2014/30/EU, Directive EMF 2013/35/EU, Directive RED 2014/53:EU). De ce que je comprends, pour que notre produit soit DM nous allons avoir besoin de refaire tout un tas de tests en labo. Puisque l'IEC 60601-1 s'applique à notre produit, bien qu'il n'y ait pas de partie appliquée, nous devoir refaire tous ces tests en suivant l'IEC 60601-1 qui englobe des tests CEM, radio ainsi que de sécurité électrique. Est ce bien cela ?

Merci beaucoup pour votre aide

François

PS: Étrange cette photo d'avatar, ce n'est pas moi qui l'ai mise !

#4 · 23 novembre 2020, 23 h 00 min

Bonjour François,

Non les tests radio sont à part, La RED qui est une directive avec organisme notifié CE (RED) reste valable. Rien à prévoir.

La norme IEC 60601-1-2 ed4.0 englobe des normes CEM générales (voir image plus bas). En fonction de de la simplicité dispositif une petite partie des essais listés s'appliquent. A priori si le labo est reconnu COFRAC ou CB et que vous n'avez pas réalisé de changement de design, il peut être envisageable de prendre en compte (en partie) l'existant (après analyse détaillée). Il est nécessaire de prévoir une analyse des risques CEM, une notice et un plan d'essai selon la norme.

Sur quel norme avez-vous basé votre 1ère campagne d'essai de sécurité électrique: IE 61010, IEC 60950 ?

L'IEC 60601-1 ce sont des essais en labos et de la documentation (ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304, notice et étiquettes) revue par le labo certificateur.

Il s'agit de documents maitres en commun avec votre dossier de marquage CE, cette revue documentaire donne, en partie, le vernis médicale à la démarche d'homologation.
Concernant les essais, la norme IEC 60601-1 est plus détaillée et exigeante, mais cela va probablement se jouer à des micro-détails et le labo pourra vous guider. Pour la documentation, on conseille de bien définir les revendications (alarmes vs simple notification aide; pas de performances essentielles ou une/des performances essentielles, utilisation à domicile (IEC 60601-1-11) ...) pour bien dimensionner l'effort de retest.

Cordialement,

Mathilde

#5 · 25 novembre 2020, 17 h 18 min

Bonjour Mathilde,

merci pour toutes ces précisions, et désolé pour le temps de réponse. Je ne reçois pas de notifications par email (je n'ai pas trouvé de moyen d'activer cela) et n'avais du coup pas vu votre réponse.

C'est une bonne nouvelle pour les tests Radio !

Pour la sécurité électrique, le labo avait suivi la norme EN62368-1. Pour la CEM, il avait suivi les normes ETSI EN 301 489-1, ETSI EN 301 489-17, EN55032 et EN55024 + A1. Et pour les tests radio: ETSI EN 300 328 et EN 62311.

Pour l'instant le labo par qui on envisage de faire les tests pour le marquage CE DM nous a dit qu'il faudrait refaire tous les tests (j'avais compris, peut être à tort, qu'ils voulaient également refaire les tests radio).

Merci beaucoup pour votre aide qui m'aide à y voir plus clair !

#6 · 26 novembre 2020, 16 h 41 min

Attention, les labos veulent vivre et donc facturer...

Il ne faut pas hésiter à négocier avec eux lors de compléments d'essais*. PS faites attention à en sélectionner un avec prestation cofrac (ou équivalent) et anticiper les déviations régionales en fonction de vos pays de commercialisation.

*en particulier pour la 60601-1-6

#7 · 26 novembre 2020, 17 h 50 min

*

Bien vu Benoit ! ;-)