Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Prototypes pour Formative study

Bonjour,

Je suis actuellement en train de préparer le plan de test pour mener une étude formative de notre dispositif. J'ai ciblé les tâches que je souhaitais tester afin de savoir quels types de prototypes il me faudrait. Cependant comment puis-je faire pour connaitre le nombre de protos nécessaires à préparer pour cette étude. Merci par avance pour votre retour.

Bonjour,

 

S'il s'agit d'avoir un proto pour chaque testeur, et d'évaluer quel est le nombre de testeur nécessaire, vous pouvez regarder l'article de QUALITISO: https://www.qualitiso.com/62366-2-nombre-utilisateurs-evaluations-sommatives/

 

 

 

 

Merci pour votre réponse , mais il s'agit d'une évaluation formative et non sommative pour le moment. De plus , je sais qu'il faut entre 5 et 8 testeurs pour ce type d'étude selon (Table K1, Annexe K IEC 62366-2:2015). Dois-je alors comprendre qu'il fasse prévoir un proto par testeur? Car dans certains cas le même proto pourrait être réutilisé par un autre testeur selon moi.

 

Le même proto peut être utilisé si son utilisation par un testeur ne dégrade pas ce proto et qu'il reste représentatif pour l'objectif de l'évaluation. Il est difficile de répondre sans avoir plus de détail sur le DM, le proto et l'objectif de l'évaluation.

Bonjour,

si le proto n'évolue pas et que les essais peuvent se faire en cascade : un seul suffit.

Par contre, si vous faites évoluer votre prototype d'un essais à l'autre - ce qui est légitime suite aux conclusions des essais - alors il faudra attendre d'avoir testé la "version finale du proto" sur tous les profils identifiés en planification des évaluations formatives.

Merci pour vos réponses, en effet le proto risque d'évoluer d'un essai à l'autre dans certains cas. Il s'agit d'un système automatique d'injection de médicament à usage unique que le patient vient coller sur la peau (semblable à une infusion pump) pour recevoir sa dose en sous-cutanée. Nous souhaitons tester différents use steps tels que le chargement de la cartouche dans le device, la force du bouton d'activation,  la visibilité de la LED , l'interprétations des erreurs, ... Donc il faudra prévoir des version de software différents et ne plus réutiliser un proto en erreur par exemple.

L'objectif est donc ici de vérifier que le design actuel est simple d'utilisation et de détecter des éventuels erreurs d'utilisation non identifiés jusqu'à présent. Ainsi cela permettrait d'éviter à devoir changer le design à un stade trop avancé du développement.