Le Forum des Dispositifs Médicaux
Quel ON pour le marquage CE d'un auto-test ?
Citation de Alexandra Liarsou le 30 mars 2021, 20 h 13 minBonjour,
Je suis à la recherche d'un ON pour démarrer une procédure d'évaluation d'un DMDIV (auto-test Covid).
Je ne sais pas parmi la liste officielle lequel pourrait avoir une chance de prendre rapidement un nouveau client; quelqu'un saurait-il me donner son retour d'expérience sur la réactivité des ON pour la 98/79 ? En particulier DEKRA, PRESAFE et TUV SUD...
je vous remercie infiniment,
Bonjour,
Je suis à la recherche d'un ON pour démarrer une procédure d'évaluation d'un DMDIV (auto-test Covid).
Je ne sais pas parmi la liste officielle lequel pourrait avoir une chance de prendre rapidement un nouveau client; quelqu'un saurait-il me donner son retour d'expérience sur la réactivité des ON pour la 98/79 ? En particulier DEKRA, PRESAFE et TUV SUD...
je vous remercie infiniment,
Citation de Martin Brochu le 3 avril 2021, 21 h 05 minBonjour alexandra2875,
les organismes notfiés sont déjà pleins avec le passage du RDM prévue pour dans 1mois et demi. il faudrait voir à regarder les organismes qui sont notifiés pour le DMDIV et pas pour le DM mais je ne suis pas certain qu'il y en ai. (se reporter à la page sur la notification des ON sur le site.)
Après cela 2eme complication se renseigner auprès de l'ON pour voir s'il accepte toujours de faire un marquage CE selon la directive, car même si cette dernière est encore en application pour le RDM ils ont déja fait le coup de ne plus prendre de produits sous la directive près de 8 mois avant la mise en application théroique initiale du RDM.
Je n'ai pas de retour d'expérience avec ces ON, mais pensez bien à vérifier qu'il ai à minima candidat pour RDIV, pour éviter un changement d'ON dans les prochaines années.
Bonjour alexandra2875,
les organismes notfiés sont déjà pleins avec le passage du RDM prévue pour dans 1mois et demi. il faudrait voir à regarder les organismes qui sont notifiés pour le DMDIV et pas pour le DM mais je ne suis pas certain qu'il y en ai. (se reporter à la page sur la notification des ON sur le site.)
Après cela 2eme complication se renseigner auprès de l'ON pour voir s'il accepte toujours de faire un marquage CE selon la directive, car même si cette dernière est encore en application pour le RDM ils ont déja fait le coup de ne plus prendre de produits sous la directive près de 8 mois avant la mise en application théroique initiale du RDM.
Je n'ai pas de retour d'expérience avec ces ON, mais pensez bien à vérifier qu'il ai à minima candidat pour RDIV, pour éviter un changement d'ON dans les prochaines années.